Krajina: Európska únia
Jazyk: slovenčina
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
hemoglobín glutamér-200 (hovädzí dobytok)
OPK Biotech Netherlands BV
QB05AA10
Haemoglobin glutamer-200 (bovine)
Psy
KRVNÉ NÁHRADY A UZÁVERY RIEŠENIA
Oxyglobin poskytuje kyslíkovú podporu pre psov, ktoré zlepšujú klinické príznaky anémie najmenej 24 hodín, nezávisle od základných stavov.
Revision: 16
oprávnený
1999-11-29
13 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV 14 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV: OXYGLOBIN 130 MG/ML INFÚZNY INTRAVENÓZNY ROZTOK PRE PSOV . 1. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA POVOLENIA NA UVEDENIE NA TRH A DRŽITEĽA POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE ŠARŽE, AK NIE SÚ IDENTICKÍ Držiteľ povolenia na uvedenie na trh : OPK Biotech Netherlands BV Herikerbergweg 88 1101CM Amsterdam Holandsko Výrobca pre uvoľnenie šarže: Dales Pharmaceutical Ltd. Snaygill Industrial Estate Keighley Road Skipton North Yorkshire, BD23 2RW Veľká Británia (UK) 2. NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU Oxyglobin 130 mg/ml infúzny intravenózny roztok pre psov. 3. ZLOŽENIE:ÚČINNÁ LÁTKA (LÁTKY) A INÉ ZLOŽKY Hemoglobín glutamér-200 (hovädzí) - 130 mg/ml. 4. INDIKÁCIA(-E) Oxyglobin poskytuje podporu prenosu kyslíka psom pričom zlepšuje klinické príznaky anémie počas najmenej 24 hodín nezávislé od príslušného stavu. 5. KONTRAINDIKÁCIE Nepoužívať u zvierat už liečených Oxyglobinom. Expandery objemu plazmy, tak ako Oxyglobin, sú kontraindikované u psov, ktoré sú predisponované na preťaženie obehu za podmienok ako sú oligúria alebo anúria alebo pokročilé ochorenie srdca (t.j., kongestívne zlyhanie srdca), alebo iným spôsobom vážne narušená funkcia srdca . Oxyglobin je určený len na jednorazové podanie. 6. NEŽIADUCE ÚČINKY Počas štúdie klinickej bezpečnosti a účinnosti boli pozorované účinky, ktoré môžu byť spájané s Oxyglobinom a/alebo so základným ochorením spôsobujúcim anémiu. Boli pozorované vedľajšie účinky, vrátane mierneho až stredného sfarbenia mukóznych membrán, sklér a moču v dôsledku metabolizmu a/alebo vylučovania hemoglobínu. Bežne pozorované účinky boli zvracanie, strata chuti do jedla, horúčka a preťaženie obehu so sprievodnými klinickými príznakmi ako tachypnea, dyspnea ,piskľavé zvuky v pľúcach, a pulmonárny edém; preťaženie obehu bolo regulované spomalením rýchlosti podávania. Príležitost Prečítajte si celý dokument
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU Oxyglobin 130 mg/ml infúzny intravenózny roztok pre psov. 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE ÚČINNÁ LÁTKA: Hemoglobín glutamér-200 (hovädzí) - 130 mg/ml. POMOCNÉ LÁTKY: Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Infúzny intravenózny roztok . 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CIEĽOVÝ DRUH Psy. 4.2 INDIKÁCIE PRE POUŽITIE SO ŠPECIFIKOVANÍM CIEĽOVÉHO DRUHU Oxyglobin poskytuje podporu prenosu kyslíka psom na zlepšenie klinických príznakov anémie počas najmenej 24 hodín nezávisle od príslušného stavu. 4.3 KONTRAINDIKÁCIE Nepoužívať u zvierat už liečených Oxyglobinom. Expandery objemu plazmy, tak ako Oxyglobin, sú kontraindikované u psov, ktoré sú predisponované na preťaženie obehu za podmienok ako sú oligúria alebo anúria alebo pokročilé ochorenie srdca (t.j., kongestívne zlyhanie srdca), alebo iným spôsobom vážne narušená funkcia srdca . Oxyglobin je určený len na jednorazové podanie. 4.4 OSOBITNÉ UPOZORNENIA PRE KAŽDÝ CIEĽOVÝ DRUH Žiadne. 4.5 OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA NA POUŽÍVANIE OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA NA POUŽÍVANIE U ZVIERAT Zahájiť sprievodnú liečbu príčiny anémie . Pred podávaním by zviera nemalo byť prehydratované. Kvôli vlastnostiam Oxyglobinu, ako sú zmeny objemu plazmy, by sa mala vziať do úvahy možnosť preťaženia obehu a pľúcneho edému, hlavne pri podávaní prídavných intravenóznych tekutín, najmä koloidných roztokov. Príznaky preťaženia obehu by sa mali starostlivo monitorovať, alebo by sa mal merať centrálny venózny tlak (CVP) (nárast tlaku CVP bol zaznamenaný u všetkých liečených psov, u ktorých bol meraný). Preťaženie obehu je možné regulovať spomalením rýchlosti podávania. 3 Liečba Oxyglobinom má hneď po infúzii za následok mierny pokles PCV (plný objem bunky). Bezpečnosť a účinnosť Oxyglobinu nebola vyhodnotená u psov s tromb Prečítajte si celý dokument