Krajina: Európska únia
Jazyk: slovenčina
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
semaglutide
Novo Nordisk A/S
A10BJ06
semaglutide
Lieky používané pri cukrovke
Cukrovka
Liečbu dospelých s nedostatočne kontrolovanou diabetes mellitus 2. typu ako doplnok stravy a cvičenie:ako monotherapy keď metformín je považované za nevhodné z dôvodu neznášanlivosti alebo kontraindikácie;v nadväznosti na iné lieky na liečbu diabetu. Pre študijné výsledky s ohľadom na kombinácie, vplyv na glykemický kontroly a kardiovaskulárne udalosti, a populácií študoval, pozri časť 4. 4, 4. 5 a 5.
Revision: 10
oprávnený
2018-02-08
45 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 46 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA OZEMPIC 0,25 MG INJEKČNÝ ROZTOK V NAPLNENOM PERE semaglutid POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. – Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. – Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. – Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy. – Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Ozempic a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Ozempic 3. Ako používať Ozempic 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Ozempic 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE OZEMPIC A NA ČO SA POUŽÍVA Ozempic obsahuje liečivo semaglutid. Pomáha telu znižovať hladinu cukru v krvi len vtedy, keď je hladina cukru v krvi príliš vysoká a môže pomáhať predchádzať ochoreniu srdca. Ozempic sa používa na liečbu dospelých (vo veku 18 rokov a starších) s cukrovkou 2. typu, keď diéta a cvičenie nestačia: • samostatne – ak nemôžete užívať metformín (iný liek na cukrovku), alebo • s ďalšími liekmi na diabetes (cukrovku) – keď tieto nedostatočne regulujú hladiny cukru v krvi. Môžu to byť lieky, ktoré užívate ústami alebo injekčne, ako je inzulín. Je dôležité pokračovať s diétou a plánom cvičenia, ako vám povedal váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra _._ 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE OZEMPIC _ _ NEPOUŽÍVAJTE OZEMPIC • Prečítajte si celý dokument
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU Ozempic 0,25 mg injekčný roztok v naplnenom pere Ozempic 0,5 mg injekčný roztok v naplnenom pere Ozempic 1 mg injekčný roztok v naplnenom pere Ozempic 2 mg injekčný roztok v naplnenom pere 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Ozempic 0,25 m g injekčný roztok Jeden ml roztoku obsahuje 1,34 mg semaglutidu*. Jedno naplnené pero obsahuje 2 mg semaglutidu* v 1,5 ml roztoku. Každá dávka obsahuje 0,25 mg semaglutidu v 0,19 ml roztoku. Ozempic 0,5 m g injekčný roztok Jeden ml roztoku obsahuje 1,34 mg semaglutidu*. Jedno naplnené pero obsahuje 2 mg semaglutidu* v 1,5 ml roztoku. Každá dávka obsahuje 0,5 mg semaglutidu v 0,37 ml roztoku. Ozempic 1 mg injekčný roztok Jeden ml roztoku obsahuje 1,34 mg semaglutidu*. Jedno naplnené pero obsahuje 4 mg semaglutidu* v 3 ml roztoku. Každá dávka obsahuje 1 mg semaglutidu v 0,74 ml roztoku. Ozempic 2 mg injekčný roztok Jeden ml roztoku obsahuje 2,68 mg semaglutidu*. Jedno naplnené pero obsahuje 8 mg semaglutidu* v 3 ml roztoku. Každá dávka obsahuje 2 mg semaglutidu v 0,74 ml roztoku. *Analóg ľudského glukagónu podobného peptidu-1 (GLP-1, human glucagon-like peptide-1) vyrobený technológiou rekombinantnej DNA v bunkách _Saccharomyces cerevisiae._ Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Injekčný roztok (injekcia). Číry bezfarebný alebo takmer bezfarebný, izotonický roztok; pH=7,4. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Ozempic je určený na liečbu dospelých s nedostatočne kompenzovaným diabetom mellitus 2. typu ako doplnok diéty a cvičenia • ako monoterapia, keď sa metformín považuje za nevhodný z dôvodu intolerancie alebo kontraindikácií • ako doplnok k iným liekom na liečbu diabetu. Výsledky skúšania, ktoré sa týka kombinácií, účinkov na kontrolu glykémie a kardiovaskulárnych udalostí, a sledovanej populácie, pozri časti 4.4, 4.5 a 5.1. 3 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkov Prečítajte si celý dokument