Padcev

Krajina: Európska únia

Jazyk: slovenčina

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

Enfortumab vedotin

Dostupné z:

Astellas Pharma Europe B.V.

ATC kód:

L01FX13

INN (Medzinárodný Name):

enfortumab vedotin

Terapeutické skupiny:

Antineoplastické činidlá

Terapeutické oblasti:

Carcinoma, Transitional Cell; Urologic Neoplasms

Terapeutické indikácie:

Padcev as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with locally advanced or metastatic urothelial cancer who have previously received a platinum-containing chemotherapy and a programmed death receptor 1 or programmed death ligand 1 inhibitor.

Prehľad produktov:

Revision: 1

Stav Autorizácia:

oprávnený

Dátum Autorizácia:

2022-04-13

Príbalový leták

34
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
35
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
PADCEV 20
M
G PRÁŠOK NA KONCENTRÁT NA INFÚZNY ROZTOK
PADCEV 30
MG PRÁŠOK NA KONCENTRÁT NA INFÚZNY ROZTOK
enfortumab vedotín
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek
vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú.
Informácie o tom ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci
časti 4.
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO VÁM
BUDE PODANÝ TENTO LIEK,
PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
−
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
−
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára.
−
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára. To sa týka aj
akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Padcev a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaný Padcev
3.
Ako používať Padcev
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Padcev
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE PADCEV A NA ČO SA POUŽÍVA
Padcev obsahuje liečivo enfortumab vedotín, ktoré sa skladá z
monoklonálnej protilátky prepojenej na
látku, ktorá je určená na zabíjanie rakovinových buniek.
Monoklonálna protilátka rozpoznáva určité
rakovinové bunky a privádza túto látku do rakovinových buniek.
Tento liek sa používa u dospelých na liečbu typu rakoviny
nazývaného rakovina močového mechúra
(uroteliálny karcinóm). Liek Padcev sa podáva pacientom, ktorých
rakovina sa rozšírila alebo ju nie je
možné odstrániť chirurgicky.
Padcev sa podáva pacientom, ktorí dostali imunoterapeutický liek a
tiež dostali chemoterapiu
obsahujúcu platinu.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIE�

Súhrn charakteristických

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby
hlásili akékoľvek podozrenia na
nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce
reakcie, nájdete v časti 4.8.
1.
NÁZOV LIEKU
Padcev 20 mg prášok na koncentrát na infúzny roztok
Padcev 30 mg prášok na koncentrát na infúzny roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Padcev 20 mg prášok na koncentrát na infúzny roztok
Jedna injekčná liekovka prášku na koncentrát na infúzny roztok
obsahuje 20 mg enfortumab vedotínu.
Padcev 30 mg prášok na koncentrát na infúzny roztok
Jedna injekčná liekovka prášku na koncentrát na infúzny roztok
obsahuje 30 mg enfortumab vedotínu.
Po rekonštitúcii každý ml roztoku obsahuje 10 mg enfortumab
vedotínu.
Enfortumab vedotín sa skladá z plne ľudskej protilátky IgG1 kappa,
konjugovanej na látku monometyl
auristatin E (MMAE) narúšajúcu mikrotubuly prostredníctvom
proteázou štiepiteľného linkera
tvoreného maleimidokaproyl-valín-citrulínom.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Prášok na koncentrát na infúzny roztok.
Biely až sivobiely lyofilizovaný prášok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liek Padcev ako monoterapia je indikovaný na liečbu dospelých
pacientov s lokálne pokročilým alebo
metastatickým uroteliálnym karcinómom, ktorí už absolvovali
chemoterapiu na báze platiny a ktorým
už bol podávaný inhibítor receptora programovanej bunkovej smrti 1
alebo ligandu receptora
programovanej bunkovej smrti 1 (pozri časť 5.1).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liečbu liekom Padcev má začať a kontrolovať lekár so
skúsenosťami s používaním protinádorových
terapií. Pred začiatkom liečby zabezpečte dobrý venózny prístup
(pozri časť 4.4).
3
Dávkovanie
Odporúčaná dávka enfortumab vedotínu je 1,25 mg/kg