Pamifos 3 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten

Krajina: Fínsko

Jazyk: fínčina

Zdroj: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Aktívna zložka:

Pamidronic acid

Dostupné z:

MEDAC GESELLSCHAFT FÜR KLINISCHE SPEZIALPRÄPARATE MBH

ATC kód:

M05BA03

INN (Medzinárodný Name):

Pamidronic acid

Dávkovanie:

3 mg/ml

Forma lieku:

infuusiokonsentraatti, liuosta varten

Počet v balení:

Kaupan: 10 ml (VNR-numero: 017700) Ei kaupan: 5 ml, 20 ml, 4 x 1 x 5 ml, 4 x 5 ml, 30 ml (VNR-numero: 017766), 4 x 1 x 10 ml, 4

Typ predpisu:

Resepti: 10 ml Ei kaupan: 5 ml, 20 ml, 4 x 1 x 5 ml, 4 x 5 ml, 30 ml, 4 x 1 x 10 ml, 4 x 10 ml, 10 x 5 ml, 4 x 1 x 20 ml, 4 x 20

Terapeutické oblasti:

pamidronaatti

Prehľad produktov:

; Soveltuvuus iäkkäille Acidum pamidronicum Soveltuu varauksin iäkkäille. Ei vuodepotilaille. Älä käytä vaikeassa munuaisten vajaatoiminnassa. Potilaan tulee pystyä ottamaan lääke riittävän vesimäärän kera ja olemaan puoli tuntia pystyasennossa lääkkeenoton jälkeen. Käyttöaikasuositus 5 vuotta. Huomioi yhteisvaikutukset kalsiumin, raudan, magnesiumin ja alumiinin kanssa.

Stav Autorizácia:

Myyntilupa myönnetty

Dátum Autorizácia:

2003-08-25

Príbalový leták

PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
PAMIFOS 3 MG/ML, INFUUSIOKONSENTRAATTI, LIUOSTA VARTEN
pamidronaattidinatrium
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
•
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
•
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen.
•
Jos havaitset haittavaikutuksia,
kerro niistä
lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole
mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Pamifos 3 mg/ml on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Pamifos 3
mg/ml -valmistetta
3.
Miten sinulle annetaan Pamifos 3 mg/ml -valmistetta
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Pamifos 3 mg/ml -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ PAMIFOS 3 MG/ML ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Pamifos 3 mg/ml on liuoksen muodossa oleva luun muodostukseen ja
tuhoutumiseen vaikuttava lääke,
joka voidaan antaa hitaana injektiona tiputuksessa.
Pamifos 3 mg/ml -valmistetta käytetään kolmella tavalla:
•
Se alentaa syöpien aiheuttamia veren korkeita kalsiumpitoisuuksia.
•
Se estää luun tuhoutumista potilailla,
jotka sairastavat luustoon levinnyttä rintasyöpää.
•
Sitä käytetään pitkälle edennyttä multippeli
myeloomaa (luuydinsolujen
kasvaintauti)
sairastavien potilaiden hoidossa.
Pamidronaattidinatrium,
jota Pamifos sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin
tässä
pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa
lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta
tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata
aina heiltä saamiasi ohjeita.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN SINULLE ANNETAAN PAMIFOS 3
MG/ML -VALMISTETTA
SINULLE EI PIDÄ ANTAA PAMIFOS 3 MG/ML -VALMISTETTA
•
jos olet allerginen pamidronaattidinat

Súhrn charakteristických

_ _
VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Pamifos 3 mg/ml, infuusiokonsentraatti,
liuosta varten
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi ml infuusiokonsentraattia, liuosta varten, sisältää 3 mg
pamidronaattidinatriumia vastaten
2,527 mg pamidronihappoa.
Yksi 5 ml:n injektiopullo
infuusiokonsentraattia, liuosta varten sisältää 15 mg
pamidronaattidinatriumia.
Yksi 10 ml:n injektiopullo
infuusiokonsentraattia, liuosta varten sisältää 30 mg
pamidronaattidinatriumia.
Yksi 20 ml:n injektiopullo
infuusiokonsentraattia, liuosta varten sisältää 60 mg
pamidronaattidinatriumia.
Yksi 30 ml:n injektiopullo
infuusiokonsentraattia, liuosta varten sisältää 90 mg
pamidronaattidinatriumia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Infuusiokonsentraatti, liuosta varten.
Kirkas ja väritön liuos, ei näkyviä hiukkasia.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Pamifos 3 mg/ml on tarkoitettu sellaisten tilojen hoitoon, joihin
liittyy kiihtynyt osteoklastien
toiminta:
•
Kasvaimesta johtuva hyperkalsemia
•
Osteolyyttiset leesiot potilailla,
joilla on rintasyövän luumetastaaseja
•
Multippeli
myelooma vaihe III
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
_Kasvaimesta johtuva hyperkalsemia_
Potilaat on nesteytettävä riittävästi 0,9 % w/v
natriumkloridi-infuusionesteellä
ennen hoidon alkamista
ja pamidronaattidinatriumin
annon aikana (ks. kohta 4.4).
Hoitojakson aikana käytettävän pamidronaattidinatriumin
kokonaisannoksen suuruus riippuu potilaan
seerumin kalsiumpitoisuuden lähtötasosta. Seuraavat viitearvot on
johdettu korjaamattomia
kalsiumpitoisuuksia koskevista kliinisistä tiedoista. Annetuissa
rajoissa pysytteleviä annoksia voidaan
soveltaa myös seerumin proteiinin tai albumiinin
suhteen korjattuihin
kalsiumpitoisuuksiin
nestehoitoa
saaneilla potilailla.
_ _
TAULUKKO 1
Plasman kalsiumpitoisuuden
lähtötaso
Pamidronaattidinatriumin
suositeltava
kokonaisannos
Infuusio-
konsentraatti liuosta
varten
Infuusion
maksimi-
nopeus
(mmol/l)
(mg %)
(mg/100 ml)
(mg)
mg/ml
mg/h
< 3,0
< 12,0