Pamitor 15 mg/ml

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Chiesi Pharmaceuticals GmbH, Rakúsko

ATC kód:

M05BA03

Spôsob podávania:

intravenózne použitie

Počet v balení:

con inf 1x1 ml/15 mg (amp.PE); con inf 1x2 ml/30 mg (amp.PE); con inf 1x4 ml/60 mg (amp.PE); con inf 1x6 ml/90 mg (amp.PE); con

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

44 - CYTOSTATICA

Terapeutické oblasti:

Kyselina pamidrónová

Prehľad produktov:

con inf 4x6 ml/90 mg (amp.PE); con inf 4x4 ml/60 mg (amp.PE); con inf 4x2 ml/30 mg (amp.PE); con inf 4x1 ml/15 mg (amp.PE); con inf 1x6 ml/90 mg (amp.PE); con inf 1x4 ml/60 mg (amp.PE); con inf 1x2 ml/30 mg (amp.PE); con inf 1x1 ml/15 mg (amp.PE)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2005-06-06

Príbalový leták

Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2017/05329-Z1A
Písomná informácia pre používateľa
Pamitor 15 mg/ml
infúzny koncentrát
dinátriumpamidronát
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako
začnete používať tento liek, pretože
obsahuje pre vás dôležité informácie.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok obráťte sa na
svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii sa dozviete:
1.
Čo je Pamitor a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Pamitor
3.
Ako používať Pamitor
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Pamitor
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Čo je Pamitor a na čo sa používa
Pamitor je infúzny koncentrát. Obsahuje liečivo
dinátriumpamidronát (dvojsodná soľ kyseliny
pamidrónovej).
Pamitor sa používa:
-
na liečbu zvýšeného množstva vápnika v krvi (hyperkalciémia)
pri nádorových ochoreniach,
-
pri kostných metastázach na zabránenie rozkladu, rednutia kostí,
-
na liečbu Pagetovej choroby kostí.
Pamitor patrí do skupiny liekov nazývaných bisfosfonáty, ktoré sa
silne viažu na kosti a tým
spomaľujú ich zmeny. Tiež sa používajú na zníženie množstva
vápnika v krvi u niektorých pacientov,
ktorí majú príliš veľa vápnika v krvnom obehu. Pamitor sa tiež
používa aj pri iných stavoch
súvisiacich so zmenou kostí alebo bolesťou kostí.
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Pamitor
Nepoužívajte Pamitor:
-
ak ste alergický na dinátriumpamidronát alebo na ktorúkoľvek z
ďalších zložiek tohto lieku
(uvedených v časti 6).
Upozorenia a opatrenia
Predtým ako začnete používať Pamitor, obráťte sa n

Súhrn charakteristických

Príloha č .2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2017/05329-Z1A
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Pamitor 15 mg/ml
infúzny koncentrát
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 ml infúzneho koncentrátu obsahuje 15 mg dinátriumpamidronátu,
čo zodpovedá 12,6 mg kyseliny
pamidrónovej.
Objem ampulky:
1 ml
2 ml
4 ml
6 ml
Množstvo dinátriumpamidronátu:
15 mg
30 mg
60 mg
90 mg
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Infúzny koncentrát.
Číry bezfarebný roztok bez častíc.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Terapeutické indikácie
Liečba stavov spojených so zvýšenou aktivitou osteoklastov:
-
hyperkalciémia vyvolaná nádorom,
-
osteolýza pri kostných metastázach solídnych tumorov a pri
mnohopočetnom myelóme,
-
Pagetova choroba kostí.
4.2
Dávkovanie a spôsob podávania
Pacienti liečení liekom Pamitor musia dostať písomnú informáciu
pre používateľa a kartu
s upozornením pre pacientov.
Dávkovanie
Dospelí a starší pacienti
a.
Hyperkalciémia vyvolaná nádorom
Pred podaním pamidronátu a počas neho musia byť pacienti primerane
rehydratovaní.
Celková dávka Pamitoru, ktorá sa má použiť v jednom liečebnom
cykle, závisí od počiatočných
hodnôt vápnika v sére pacienta.
Nasledujúce odporúčania vychádzajú z klinických údajov pri
nekorigovaných hodnotách vápnika.
Dávky v uvedených rozmedziach však platia aj pre hodnoty vápnika
korigované na sérové proteíny
alebo albumín u rehydratovaných pacientov.
1
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2017/05329-Z1A
Počiatočná hodnota vápnika v sére
Celková dávka
Koncentrácia
infúzneho
roztoku
Odporúčaná
rýchlosť infúzie
mmol/l
mg %
(mg/100 ml)
mg
mg/ml
mg/h
do 3,0
do 12,0
15 – 30
30/125
22,5
3,0 – 3,5
12,0 – 14,0
30 – 60
30/125
60/250
22,5
3,5 – 4,0
14,0 – 16,0
60 – 90
60/250
90/500
22,5

4,0

16,0
90
90/500
22,5
Celková dávka Pamitoru sa môže podať buď ako jednorazová
infúzia alebo ako viacero infúzií počas
2