Panzyga

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Octapharma (IP) SPRL, Belgicko

ATC kód:

J06BA02

Spôsob podávania:

intravenózne použitie

Počet v balení:

sol inf 1x10 ml/1 g (liek.inj.skl.); sol inf 1x25 ml/2,5 g (liek.inj.skl.); sol inf 1x50 ml/5 g (fľ.inj.skl.)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania

Terapeutické skupiny:

59 - IMMUNOPRAEPARATA

Terapeutické oblasti:

Normálne ľudské imunoglobulíny na intravenózne použitie

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2016-08-17

Príbalový leták

Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.: 2020/02134-PRE
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
PANZYGA
100 mg/ml infúzny roztok
normálny ľudský imunoglobulín (IVIg)
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Panzyga a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Panzygu
3.
Ako používať Panzygu
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Panzygu
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE PANZYGA A NA ČO SA POUŽÍVA
ČO JE PANZYGA
Panzyga je roztok normálneho ľudského imunoglobulínu (IgG) (t. j.
roztok ľudských protilátok)
na intravenózne podávanie (t. j. podávanie infúzie do žily).
Imunoglobulíny sú normálnou zložkou
ľudskej krvi a podporujú imunitnú obranu vášho tela. Panzyga
obsahuje všetky IgG, ktoré sa nachádzajú
v ľudskej krvi zdravých osôb. Primerané dávky Panzygy môžu
upraviť nezvyčajne nízke hladiny IgG
na normálne rozmedzie.
Panzyga obsahuje široké spektrum protilátok proti infekčným
látkam.
NA ČO SA PANZYGA POUŽÍVA
Panzyga sa používa ako substitučná (náhradná) liečba detí a
dospievajúcich (0 - 18 rokov) a dospelých
v rôznych skupinách pacientov:

pacienti s vrodeným nedostatkom tvorby protilátok (syndrómy
primárnej imunodeficiencie, ako
sú vroden

Súhrn charakteristických

Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.: 2020/02134-PRE
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Panzyga
100 mg/ml infúzny roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Normálny ľudský imunoglobulín (IVIg)
Jeden ml obsahuje:
Normálny ľudský imunoglobulín………………….100 mg
(čistota minimálne 95 % IgG)
Každá 10 ml injekčná liekovka obsahuje: 1 g normálneho ľudského
imunoglobulínu.
Každá 25 ml injekčná liekovka obsahuje: 2,5 g normálneho
ľudského imunoglobulínu.
Každá 50 ml fľaštička obsahuje: 5 g normálneho ľudského
imunoglobulínu.
Každá 60 ml fľaštička obsahuje: 6 g normálneho ľudského
imunoglobulínu.
Každá 100 ml fľaštička obsahuje: 10 g normálneho ľudského
imunoglobulínu.
Každá 200 ml fľaštička obsahuje: 20 g normálneho ľudského
imunoglobulínu.
Každá 300 ml fľaštička obsahuje: 30 g normálneho ľudského
imunoglobulínu.
Rozdelenie podskupín IgG (približné hodnoty):
IgG
1
65 %
IgG
2
28 %
IgG
3
3 %
IgG
4
4 %
Maximálny obsah IgA je 300 mikrogramov/ml.
Vyrobené z plazmy ľudských darcov.
Pomocné látky so známym účinkom:
Tento liek obsahuje 69 mg sodíka v jednej 100 ml liekovke, čo
zodpovedá 3,45 % WHO
odporúčaného maximálneho denného príjmu 2 g sodíka pre dospelú
osobu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Infúzny roztok
Roztok je číry alebo slabo opalizujúci a bezfarebný alebo
svetložltý. pH roztoku je 4,5 až 5,0,
osmolalita je ≥ 240 mosmol/kg.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
_1/14_
Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č.: 2020/02134-PRE
Substitučná liečba u
dospelých, detí a dospievajúcich (0 – 18
rokov) pri:

syndrómoch primárnej imunodeficiencie (_primary immunodeficiency
syndromes_, PID)
s poruchou tvorby protilátok.

sekundárnej imunodeficiencie (SID) u pacientov, ktorí trpia
ťažkými alebo rekurentnými
infekciami, neúčinnej antimikrobiálnej liečbe a buď pri
preukázanej