Krajina: Slovensko
Jazyk: slovenčina
Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
KRKA, d.d., Novo mesto, Slovinsko
A09AA02
perorálne použitie
cps end 21x10000 Ph.Eur. (blis.OPA/Al/PVC/Al); cps end 56x10000 Ph.Eur. (blis.OPA/Al/PVC/Al); cps end 84x10000 Ph.Eur. (blis.OPA
Nie je viazaný na lekársky predpis
49 - DIGESTIVA, ADSORBENTIA, ACIDA
Multienzýmy (lipáza, proteáza a ďalšie)
cps end 21x10000 Ph.Eur. (blis.OPA/Al/PVC/Al); cps end 56x10000 Ph.Eur. (blis.OPA/Al/PVC/Al); cps end 84x10000 Ph.Eur. (blis.OPA/Al/PVC/Al)
R - Aktuálna registrácia
2016-10-27
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev.č.: 2014/07061-REG Písomná informácia pre používateľa Panzynorm 10 000 tvrdé gastrorezistentné kapsuly lipáza, amyláza, proteáza Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie. Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. - Ak sa do 14 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára. V tejto písomnej informácii sa dozviete: 1. Čo je Panzynorm 10 000 a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Panzynorm 10 000 3. Ako užívať Panzynorm 10 000 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Panzynorm 10 000 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. Čo je Panzynorm 10 000 a na čo sa používa Panzynorm 10 000 obsahuje prirodzené pankreatické enzýmy – lipázu, amylázu a proteázu. Tieto látky sú zvyčajne uvoľňované do tenkého čreva po prijatí jedla a umožňujú rozloženie jedla na jednotlivé zložky. Lipázy umožňujú metabolizmus tukov, amylázy metabolizmus uhľovodíkov a proteázy sú zapojené do metabolizmu proteínov. Zložky Panzynormu 10 000 sú pôvodom z ošípaných, ale sú takmer úplne totožné s ľudskými enzýmami. Panzynorm 10 000 sa používa pri poruchách trávenia (s príznakmi ako kašovitá, mastná, zapáchajúca a objemná stolica, hnačka, nadúvanie, strata hmotnosti) spôsobenom nedostatkom tráviacich enzýmov násled Prečítajte si celý dokument
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev.č.: 2014/07061-REG SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Panzynorm 10 000 tvrdé gastrorezistentné kapsuly 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá tvrdá želatínová kapsula obsahuje pelety pankreatínu (s gastrorezistentným obalom) zodpovedajúce 10 000 Ph. Eur. jednotkám lipázy, 7 200 Ph. Eur. jednotkám amylázy a 400 Ph. Eur. jednotkám proteázy. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tvrdá gastrorezistentná kapsula. Telo a viečko kapsuly je nepriehľadné biele; kapsuly obsahujú gastrorezistentné hnedasté pelety. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikácie Poruchy trávenia (prejavujúce sa ako steatorea, hnačka, nadúvanie, strata hmotnosti) v dôsledku pankreatickej exokrinnej insuficiencie. Tento liek je určený dospelým, dospievajúcim a deťom. 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania Dávkovanie Dávkovanie má byť individuálne. Liečba sa má začať nižšími dávkami: jedna alebo dve kapsuly počas hlavného jedla trikrát denne. Ak tieto dávky nie sú dostačujúce, môžu sa postupne zvyšovať. Ak je potrebné, pacient môže užiť jednu kapsulu aj počas vedľajších jedál. Dávky môžu byť aj vyššie; avšak pacienti majú užívať najnižšie účinné dávky, čo je dôležité najmä u pacientov s cystickou fibrózou. Denná dávka nesmie prekročiť 10 000 Ph. Eur. jednotiek lipázy/kg telesnej hmotnosti (pozri časť 4.4). Pediatrická populácia Dávkovanie má byť individuálne. Dávkovanie sa má upraviť podľa závažnosti ochorenia, počtu stolíc, stupňa steatorey, príjmu tukov a nárastu hmotnosti a výšky. Zvyčajná začiatočná dávka u detí vo veku do 4 rokov je 1 000 Ph. Eur. jednotiek lipázy/kg telesnej hmotnosti/jedlo a u detí vo veku nad 4 roky 500 Ph. Eur. jednotiek lipázy/kg telesnej hmotnosti/ jedlo. Denná dávka nesmie prekročiť 10 000 Ph. Eur. jednotiek lipázy/kg telesnej hmotnosti (pozri časť 4.4). Spôsob pod Prečítajte si celý dokument