Krajina: Slovensko
Jazyk: slovenčina
Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Zentiva, k.s., Česká republika
N02BE01
perorálne použitie
tbl 300x500 mg (blis.PVC/Al); tbl 10x500 mg (blis.PVC/Al); tbl 12x500 mg (blis.PVC/Al); tbl 16x500 mg (blis.PVC/Al)
Viazaný na lekársky predpis
07 - ANALGETICA, ANTIPYRETICA
Paracetamol
R - Aktuálna registrácia
2022-06-30
1 Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/02542-Z1B PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA PARACETAMOL ZENTIVA 500 MG TABLETY paracetamol POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika. Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. Ak sa do 3 dní (v prípade horúčky) alebo do 5 dní (v prípade bolesti) nebudete cítiť lepšie alebo ak sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára. Bez konzultácie s lekárom nepodávajte liek deťom dlhšie ako 3 dni. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Paracetamol Zentiva a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Paracetamol Zentiva 3. Ako užívať Paracetamol Zentiva 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Paracetamol Zentiva 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE PARACETAMOL ZENTIVA A NA ČO SA POUŽÍVA Tento liek obsahuje paracetamol, účinnú látku zmierňujúcu horúčku a bolesť. Tablety Paracetamolu Zentiva sa používajú na krátkodobú symptomatickú liečbu miernej až stredne silnej bolesti, ako je bolesť hlavy, bolesť zubov, menštruačná bolesť, bolesť svalov a kĺbov počas chrípky a prechladnutia a/alebo horúčky. Paracetamol Zentiva 500 mg je určený pre dospelých, dospievajúcich a deti s telesnou hmotnosťou nad 21 kg (vo veku 6 rokov a viac). Ak sa do 3 dní (v prípade horúčky) alebo do 5 dní (v prípade bolesti) nebudete c Prečítajte si celý dokument
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2022/06721-ZME 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Paracetamol Zentiva 500 mg tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá tableta obsahuje 500 mg paracetamolu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tableta. Biela tableta v tvare kapsuly s plochými hranami, rozmermi približne 17x7 mm, deliacou ryhou S 1 (S|1) na jednej strane. Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Krátkodobá symptomatická liečba miernej až stredne silnej bolesti a/alebo horúčky. Paracetamol Zentiva 500 mg je určený pre dospelých, dospievajúcich a deti s telesnou hmotnosťou nad 21 kg (vo veku 6 rokov a viac). 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Najnižšia účinná dávka sa má používať čo najkratší čas. Maximálna denná dávka sa nesmie prekročiť. Paracetamol sa dávkuje v závislosti od telesnej hmotnosti a veku, zvyčajne 10 – 15 mg/kg telesnej hmotnosti ako jednorazová dávka, až do maximálnej dennej dávky 60 mg/kg telesnej hmotnosti. Dávkovanie podľa telesnej hmotnosti a veku sú uvedené v tabuľke. Paracetamol Zentiva 500 mg nie je určený pre deti mladšie ako 6 rokov s telesnou hmotnosťou nižšou ako 21 kg. PRIBLIŽNÝ VEK HMOTNOSŤ JEDNOTLIVÁ DÁVKA MAXIMÁLNA DENNÁ DÁVKA 6 – 8 rokov 21 – 24 kg 250 mg (½ tablety) 1 g (2 tablety) 9 – 10 rokov 25 – 33 kg 250 mg (½ tablety) 1,5 g (3 tablety) 10 – 12 rokov 34 - 41 kg 500 mg (1 tableta) 2 g (4 tablety) 12 – 15 rokov 42 ‒ 49 kg 500 mg (1 tableta) 2,5 g (5 tabliet) >15 rokov 50 ‒ 60 kg 500 mg (1 tableta) 3 g (6 tabliet) > 60 kg 500 – 1 000 mg (1 – 2 tablety) 3 g (6 tabliet)* * Len po konzultácii s lekárom môže byť maximálna denná dávka u pacientov s telesnou hmotnosťou > 60 kg zvýšená na 4 g paracetamolu. Jednotlivá dávka sa môže opakovať podľa potreby s odstupom najmenej 4 – 6 hodín. _Porucha funkcie obličiek_ _ _ Schv Prečítajte si celý dokument