PARALEN 100

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Opella Healthcare Slovakia s.r.o., Slovensko

ATC kód:

N02BE01

Spôsob podávania:

rektálne použitie

Počet v balení:

sup 5x100 mg (strip Al)

Typ predpisu:

Nie je viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

07 - ANALGETICA, ANTIPYRETICA

Terapeutické oblasti:

Paracetamol

Prehľad produktov:

sup 5x100 mg (strip Al)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

1988-11-29

Príbalový leták

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/03838-ZIB
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
PARALEN
100
100 mg čapíky
paracetamol
POZORNE SI PREČÍTAJTE
CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM,
AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ
_ _
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto
písomnej informácii alebo ako vám
povedal váš lekár alebo lekárnik.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho
lekárnika.
-
Ak sa u vášho dieťaťa vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok,
obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov,
ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
-
Ak sa do 2 dní nebude vaše dieťa cítiť lepšie alebo sa bude
cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je PARALEN 100 a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete PARALEN 100
3.
Ako používať PARALEN 100
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať PARALEN 100
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE PARALEN 100 A
NA ČO SA POUŽÍVA
Paracetamol, liečivo lieku PARALEN 100, pôsobí proti bolesti a
znižuje zvýšenú telesnú teplotu.
Čapíky PARALEN 100 sa používajú u detí s TELESN
OU HMOTNOSŤOU
OD 7 KG na zníženie horúčky pri
chrípkových ochoreniach a ako doplnková liečba horúčky pri
iných ochoreniach.
Ďalej sa používa pri bolesti rôzneho pôvodu, napr. pri bolestiach
hlavy, zubov vrátane bolesti
sprevádzajúcej prerezávanie zúbkov a pri bolesti kĺbov a svalov
sprevádzajúcej chrípkové ochorenia.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE
PARALEN 100
NEPODÁVAJTE PARALEN 100 DIEŤAŤU

ak je alergické na paracetamol alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6),


Súhrn charakteristických

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2021/01791-ZME
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2021/05775-ZME
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
PARALEN
100
100 mg čapíky
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jeden čapík obsahuje 100 mg paracetamolu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Čapík.
Suspenzné čapíky bielej až slabo žltkastej farby torpédovitého
tvaru.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
PARALEN 100 je určený na liečbu horúčky, najmä pri akútnych
bakteriálnych a vírusových infekciách,
bolesti zubov vrátane bolesti pri prerezávaní zúbkov, bolesti
hlavy, neuralgie, bolesti svalov alebo kĺbov
nezápalovej etiológie.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_Pediatrická populácia_
_ _
Celková denná dávka paracetamolu počas 24 hodín nemá prekročiť
60 mg/kg telesnej hmotnosti dieťaťa;
rozdeľuje sa na 3 čiastkové dávky.
Na jednorazové podanie je dávka 10 – 15 mg/kg telesnej hmotnosti.
Podáva sa podľa potreby 3-krát denne najmenej v 6-hodinových
intervaloch v nasledujúcich dávkach:

deti s telesnou hmotnosťou 7 – 13 kg: 1 čapík

deti s telesnou hmotnosťou 14 – 20 kg: 2 čapíky
_Pacienti s poruchou funkcie _
_obličiek_
_ _
Pri závažnej poruche funkcie obličiek s hodnotami klírens
kreatinínu < 10 ml/min musí byť interval medzi
jednotlivými dávkami najmenej 8 hodín. Pri klírens kreatinínu 10
– 50 ml/min musí byť interval medzi
jednotlivými dávkami minimálne 6 hodín.
_Pacienti s poruchou funkcie _
_pečene_
_ _
Pri stabilizovanej chronickej hepatálnej insuficiencii paracetamol
obvykle nevyvoláva poškodenie pečene,
ak je podávaný vo vyššie uvedenom dávkovaní. Napriek tomu je
vhodné u týchto pacientov nepodávať
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2021/01791-ZME
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2021/05775-ZME
2
maximálne dávky a dodržiavať interval medzi jednotlivými dávkami