PARALEN 125

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Opella Healthcare Slovakia s.r.o., Slovensko

ATC kód:

N02BE01

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

tbl 20x125 mg (blis.PVC/Al)

Typ predpisu:

Nie je viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

07 - ANALGETICA, ANTIPYRETICA

Terapeutické oblasti:

Paracetamol

Prehľad produktov:

tbl 20x125 mg (blis.PVC/Al)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

1992-03-18

Príbalový leták

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/06466-ZIB
1
P
ÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
PARALEN
125
125 mg tablety
paracetamol
POZORNE SI PREČÍTAJTE
CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM,
AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
_ _
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto
písomnej informácii alebo ako vám povedal
váš lekár alebo lekárnik.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho
lekárnika.
-
Ak sa u vášho dieťaťa vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok,
obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov,
ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
-
Ak sa do 3 dní nebude vaše dieťa cítiť lepšie alebo sa bude
cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je PARALEN 125 a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete PARALEN 125
3.
Ako užívať PARALEN 125
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať PARALEN 125
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE P
ARALEN 125 A
NA ČO SA POUŽÍVA
Paracetamol, liečivo lieku PARALEN 125, pôsobí proti bolesti a
znižuje zvýšenú telesnú teplotu.
Tablety PARALEN 125 sa podávajú deťom na zníženie horúčky a
bolesti pri chrípke, nachladnutí
a infekčných ochoreniach detského veku (napr. osýpky, rubeola,
ovčie kiahne, šarlach, mumps)
a očkovaní.
Tablety PARALEN 125 sú tiež vhodné pri bolestiach rôzneho pôvodu,
napr. pri bolestiach hlavy, zubov,
bolesti sprevádzajúce prerezávanie zúbkov, bolesti hrdla a bolesti
pohybového ústrojenstva nezápalového
pôvodu.
Vzhľadom na liekovú formu je liek vhodný pre deti od 3 rokov.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE P
ARALEN 125
NEPODÁV
AJTE PARALEN 125 DIE
ŤAŤU

ak je alergické

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/06466-ZIB
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
PARALEN 125
125 mg tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna tableta obsahuje 125 mg paracetamolu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tableta.
Biele až takmer biele okrúhle ploché tablety so skosenými hranami
a z jednej strany s deliacou ryhou
s priemerom 7 mm.
Tableta sa môže rozdeliť na dve rovnaké dávky.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
PARALEN 125 je určený na liečbu horúčky, najmä pri akútnych
bakteriálnych a vírusových infekciách,
bolesti zubov, hlavy, neuralgie, bolesti svalov alebo kĺbov
nezápalovej etiológie.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_ _
_Pediatrická populácia_
_ _
Celková denná dávka paracetamolu počas 24 hodín nemá prekročiť
60 mg/kg telesnej hmotnosti dieťaťa;
rozdeľuje sa na 3 – 4 čiastkové dávky.
Na jednorazové podanie je dávka 10–15 mg/kg telesnej hmotnosti.
Podáva sa podľa potreby v najmenej
6-hodinových intervaloch, interval možno skrátiť podľa potreby na
4 hodiny, pričom nesmie byť
prekročená celková denná dávka.
Odporúčané dávkovanie paracetamolu:
VEK
HMOTNOSŤ
JEDNOTLIVÁ DÁVKA
MAX. DENN
Á
DÁVKA
3–6 rokov
9–12 kg
125 mg
600 mg
13–16 kg
187,5 mg
750 mg
17–20 kg
250 mg
1 g
6–12 rokov
21–25 kg
250–500 mg
1,5 g
26–40 kg
2 g
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/06466-ZIB
2
12–15 rokov
40–50 kg
500 mg
3 g
nad 15 rokov
≤ 50 kg
500 mg
4 g
> 50 kg
500–1 000 mg
_Pacienti s _
_poruchou funkcie obličiek_
_ _
U pacientov s renálnou insuficienciou sa odporúča dávkovací
interval predĺžiť: pri glomerulárnej filtrácii
10 – 50 ml /min treba dodržať 6-hodinový interval medzi dávkami,
pri hodnote nižšej ako 10 ml/min 8-
hodinový interval.
_Pacienti s _
_poruchou funkcie pečene_
_ _
Pri stabilizovanej chronickej hepatálnej insuficiencii paracetamol
obvykle nevyvoláva poškod