PARALEN GRIP

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Opella Healthcare Slovakia s.r.o., Slovensko

ATC kód:

N02BE51

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

tbl flm 12 (blis.PVC/Al); tbl flm 10 (blis.PVC/Al); tbl flm 24 (blis.PVC/Al)

Typ predpisu:

Nie je viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

07 - ANALGETICA, ANTIPYRETICA

Terapeutické oblasti:

Paracetamol, kombinácie s výnimkou psycholeptík

Prehľad produktov:

tbl flm 24 (blis.PVC/Al); tbl flm 10 (blis.PVC/Al); tbl flm 12 (blis.PVC/Al)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2004-02-12

Príbalový leták

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2021/06891-ZME
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/06466-ZIB
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
PARALEN GRIP
325 mg/30mg/15mg filmom obalené tablety
paracetamol/pseudoefedrínium-chlorid/dextrometorfánium-bromid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM,
AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
_ _
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHU
JE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto
písomnej informácii alebo ako vám
povedal váš lekár alebo lekárnik._ _
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho
lekárnika.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
-
Ak sa do 3 - 5 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť
horšie, musíte sa obrátiť na lekára.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je PARALEN GRIP a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete PARALEN GRIP
3.
Ako užívať PARALEN GRIP
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať PARALEN GRIP
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE PARALEN GRIP A
NA ČO SA POUŽÍVA
PARALEN GRIP je kombinovaný liek, ktorý obsahuje tri liečivá s
nasledujúcim pôsobením:
-
PARACETAMOL znižuje teplotu a tlmí bolesť,
-
PSEUDOEFEDRÍNIUM
-CHLORID
(PSEUDOEFEDRÍN)
odstraňuje zdurenie nosovej sliznice,
-
DEXTROMETORFÁNIUM
-BROMID
(DEXTROMETORFÁN)
potláča kašeľ priamym pôsobením na centrum
kašľa v predĺženej mieche, tento účinok je rýchly a pretrváva
4 – 6 hodín.
PARALEN GRIP užívajú dospelí a dospievajúci od 15 rokov pri
liečbe horúčkovitých vírusových
akútnych aj chronických ochorení dýchacieho ústrojenstva
sprevádzaných dráždiv�

Súhrn charakteristických

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2021/06891-ZME
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/06466-ZIB
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
_ _
1.
NÁZOV LIEKU
PARALEN GRIP
325 mg/30mg/15mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna filmom obalená tableta obsahuje 325 mg paracetamolu, 30 mg
pseudoefedrínium-chloridu,
15 mg dextrometorfánium-bromidu.
Pomocné látky so známym účinkom
Jedna filmom obalená tableta obsahuje 76,756 mg monohydrátu
laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
Svetlozelené okrúhle bikonvexné filmom obalené tablety.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
PARALEN GRIP je určený dospelým a dospievajúcim od 15 rokov na
symptomatickú liečbu
horúčkovitých vírusových infekcií, akútnych aj chronických
ochorení respiračného traktu
sprevádzaných dráždivým neproduktívnym/suchým, či
záchvatovým kašľom.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_Dospelí a_
_ _
_dospievajúci_
_ od 15 rokov: _
PARALEN GRIP sa podáva perorálne v dávke 1 – 2 tablety 3-krát
denne. Odstup medzi jednotlivými
dávkami má byť minimálne 4 hodiny.
Maximálna denná dávka nemá prekročiť 6 tabliet.
_Pediatrická populácia_
_ _
PARALEN GRIP nie je určený pre deti a dospievajúcich do 15 rokov.
_Pacienti s poruchou funkcie _
_pečene alebo obličiek_
_ _
Pri miernej až stredne závažnej poruche funkcie pečene alebo
obličiek je nutné znížiť dávku alebo
predĺžiť interval medzi jednotlivými dávkami. Pri miernej až
stredne závažnej poruche funkcie
obličiek možno podať maximálne 1 tabletu s odstupom najmenej 6 –
8 hodín od predchádzajúcej
dávky. Tento liek je kontraindikovaný u pacientov so závažnou
poruchou funkcie obličiek alebo
pečene (pozri časť 4.3).
Spôsob podávania
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2021/06891-ZME
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/06466-ZIB
2
Na v