Krajina: Slovensko
Jazyk: slovenčina
Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Vitabalans Oy, Fínsko
N02AA59
perorálne použitie
tbl 10x500 mg /30 mg; tbl 20x500 mg /30 mg; tbl 30x500 mg /30 mg; tbl 50x500 mg /30 mg; tbl 100x500 mg /30 mg
Viazaný na lekársky predpis
07 - ANALGETICA, ANTIPYRETICA
Kodeín, kombinácie okrem psycholeptík
tbl 100x500 mg /30 mg; tbl 50x500 mg /30 mg; tbl 30x500 mg /30 mg; tbl 20x500 mg /30 mg; tbl 10x500 mg /30 mg
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2008-12-17
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/02450-Z1A 1 P ÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA PARAMAX-COD TABLETY 500 mg paracetamolu/30 mg hemihydrát kodeíniumfosfátu POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK , PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE . - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽ A SA DOZVIETE: 1. Čo je PARAMAX-COD a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete PARAMAX-COD 3. Ako užívať PARAMAX-COD 4. Možné vedľajšie účinky 5 Ako uchovávať PARAMAX-COD 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE PARAMAX-COD A NA ČO SA POUŽÍVA PARAMAX-COD je liek, ktorý obsahuje fixnú kombináciu dvoch liečiv: paracetamolu a hemihydrátu kodeíniumfosfátu (= kodeín). PARAMAX-COD patrí do skupiny liekov nazývaných analgetiká (lieky na utíšenie bolesti). Kodeín sa môže použiť u detí starších ako 12 rokov na krátkodobé potlačenie stredne silnej bolesti, ktorú nie je možné zmierniť inými liekmi proti bolesti, ako je samotný paracetamol alebo ibuprofén. Tento liek obsahuje kodeín. Kodeín patrí do skupiny liekov nazývaných opiátové analgetiká, ktoré zmierňujú bolesť. Možno ich použiť samostatne alebo v kombinácii s inými liekmi proti bolesti, ako je paracetamol. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE PARAMAX-COD NEUŽÍVAJTE PARAMAX-COD - ak ste alergický na liečivá alebo Prečítajte si celý dokument
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/02450-Z1A 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK U 1. NÁZOV LIEKU PARAMAX-COD 500 mg paracetamolu/30 mg hemihydrátu kodeíniumfosfátu tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE _ _ Jedna tableta obsahuje 500 mg paracetamolu a 30 mg hemihydrátu kodeíniumfosfátu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tableta. Biele tablety kapsulovitého tvaru s deliacou ryhou. Hrúbka tablety je 7,5 mm a dĺžka je 18 mm. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Krátkodobá liečba stredne silnej bolesti. Kodeín je indikovaný u detí starších ako 12 rokov na liečbu akútnej stredne silnej bolesti, ktorú nie je možné zmierniť inými analgetikami ako je paracetamol alebo ibuprofén (použitými samostatne). 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie _Dospelí_ _ _ Pre dospelých 1-2 tablety s odstupom 4-6 hodín. Maximálna denná dávka je 8 tabliet. Maximálna denná dávka kodeínu nesmie presiahnuť 240 mg. Aby sa zabránilo vytvoreniu tolerancie má sa liečba podávať iba v prípade potreby. Dĺžka liečby by mala byť obmedzená na 3 dni a ak nedôjde k dostatočnej úľave od bolesti, je potrebné pacientov poučiť, aby sa poradili s lekárom. Pri poškodení funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 30 ml/min) je jednotlivá dávka 1 tableta a interval medzi dávkami musí byť minimálne 6 hodín. _Pediatrická populácia_ _ _ Dospievajúci vo veku od 12 do 18 rokov: Odporúčaná dávka kodeínu u dospievajúcich od 12 rokov a viac je 1-2 tablety každých 6 hodín, v prípade potreby až do maximálnej dennej dávky 240 mg kodeínu. Dávkovanie vychádza z telesnej hmotnosti (0,5-1 mg/kg) Deti mladšie ako 12 rokov: Kodeín nie je určený na použitie u detí mladších ako 12 rokov vzhľadom na riziko opiátovej toxicity v dôsledku variabilného a nepredvídateľného metabolizmu kodeínu na morfín (pozri časť 4.3 a 4.4). 4.3 KONTRAINDIKÁCIE Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev Prečítajte si celý dokument