Krajina: Slovensko
Jazyk: slovenčina
Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Pharmathen S.A., Grécko
H05BX02
intravenózne použitie
sol inj 5x1 ml/2 µg (amp.skl.); sol inj 5x2 ml/2 µg (amp.skl.)
Viazaný na lekársky predpis
87 - VARIA I
Parikalcitol
R - Aktuálna registrácia
2016-07-14
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2012/03041-REG Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2012/03042-REG PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA PARICALCITOL PHARMATHEN 2 MIKROGRAMY/ML PARICALCITOL PHARMATHEN 5 MIKROGRAMOV/ML injekčný roztok parikalcitol POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znova prečítali. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Paricalcitol Pharmathen a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Paricalcitol Pharmathen 3. Ako používať Paricalcitol Pharmathen 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Paricalcitol Pharmathen 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE PARICALCITOL PHARMATHEN A NA ČO SA POUŽÍVA Paricalcitol Pharmathen je umelo vyrobená forma (syntetický analóg) aktivovaného vitamínu D. Používa sa na prevenciu a liečbu vysokých hladín parathormónu (hormón prištítnych teliesok) v krvi u ľudí so zlyhávaním obličiek podstupujúcich hemodialýzu. Vysoké hladiny parathormónu môžu byť spôsobené nízkou hladinou „aktivovaného“ vitamínu D u pacientov so zlyhávaním obličiek. Aktivovaný vitamín D je potrebný pre normálnu funkciu mnohých tkanív v ľudskom tele, vrátane obličiek a kostí. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE PARICALCITOL PHARMATHEN NEPOUŽÍVAJTE PARICALCITOL PHARMATHEN ak ste alergický na parikalcitol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6), Prečítajte si celý dokument
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2012/03041-REG Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.: 2012/03042-REG SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Paricalcitol Pharmathen 2 mikrogramy/ml Paricalcitol Pharmathen 5 mikrogramov/ml injekčný roztok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 2 mikrogramy/ml: 1 ml injekčného roztoku obsahuje 2 mikrogramy parikalcitolu. Každá 1 ml ampulka obsahuje 2 mikrogramy parikalcitolu. Každá 2 ml ampulka obsahuje 4 mikrogramy parikalcitolu. 5 mikrogramov/ml: 1 ml injekčného roztoku obsahuje 5 mikrogramov parikalcitolu. Každá 1 ml ampulka obsahuje 5 mikrogramov parikalcitolu. Každá 2 ml ampulka obsahuje 10 mikrogramov parikalcitolu. Pomocná látka so známym účinkom: etanol Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Injekčný roztok Číry a bezfarebný vodný roztok bez viditeľných častíc. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Parikalcitol je indikovaný na prevenciu a liečbu sekundárneho hyperparatyreoidizmu u pacientov s chronickým zlyhaním obličiek, ktorí podstupujú dialýzu. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Dospelí 1) Úvodná dávka sa vypočíta podľa východiskových hladín parathormónu (PTH): Úvodná dávka parikalcitolu sa vypočíta podľa vzorca: úvodná dávka (mikrogramy) = východisková hladina intaktného PTH v pmol/l 8 ALEBO = východisková hladina intaktného PTH v pg/ml 80 a podáva sa intravenóznym (i.v.) bolusom nie častejšie ako každý druhý deň, kedykoľvek počas dialýzy. 1 V klinických štúdiách bola maximálna bezpečne podaná dávka až 40 mikrogramov. 2) Titračná dávka: V súčasnosti akceptovaný cieľový rozptyl hladín PTH u pacientov na dialýze v koncovom štádiu renálneho zlyhania sú hladiny maximálne 1,5 až 3-krát vyššie ako je horná hranica normálnej neuremickej hodnoty, t. j. pre intaktný PTH 15,9 až 31,8 pmol/l (150 až 300 pg/ml). Na dosiahnutie príslušných fyziologick Prečítajte si celý dokument