Paxlovid

Krajina: Európska únia

Jazyk: slovenčina

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

nirmatrelvir, ritonavir

Dostupné z:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC kód:

J05AE30

INN (Medzinárodný Name):

nirmatrelvir, ritonavir

Terapeutické oblasti:

COVID-19 virus infection

Terapeutické indikácie:

Paxlovid is indicated for the treatment of coronavirus disease 2019 (COVID-19) in adults who do not require supplemental oxygen and who are at increased risk for progressing to severe COVID 19.

Prehľad produktov:

Revision: 15

Stav Autorizácia:

oprávnený

Dátum Autorizácia:

2022-01-28

Príbalový leták

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby
hlásili akékoľvek podozrenia
na nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce
reakcie, nájdete v časti 4.8.
1.
NÁZOV LIEKU
Paxlovid 150 mg + 100 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá ružová filmom obalená tableta obsahuje 150 mg
nirmatrelviru.
Každá biela filmom obalená tableta obsahuje 100 mg ritonaviru.
Pomocné látky so známym účinkom
Každá ružová 150 mg filmom obalená tableta nirmatrelviru obsahuje
176 mg laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Nirmatrelvir
Filmom obalená tableta (tableta).
Ružová, oválna, s rozmermi približne 17,6 mm na dĺžku a 8,6 mm
na šírku, s vyrazeným označením
„PFE“ na jednej strane a „3CL“ na strane druhej.
Ritonavir
Filmom obalená tableta (tableta).
Biele až sivobiele tablety v tvare kapsuly, s rozmermi približne
17,1 mm na dĺžku a 9,1 mm na šírku,
s vyrazeným označením „H“ na jednej strane a „R9“ na strane
druhej.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Paxlovid je indikovaný dospelým na liečbu ochorenia spôsobeného
koronavírusom 2019 (COVID-19),
ktorých stav si nevyžaduje podpornú liečbu kyslíkom, a u ktorých
je prítomné zvýšené riziko progresie
k závažnému ochoreniu COVID-19 (pozri časť 5.1).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Odporúčané dávkovanie je 300 mg nirmatrelviru (dve 150 mg tablety)
so 100 mg ritonaviru (jedna
100 mg tableta), všetky užívané spolu perorálne každých 12
hodín počas 5 dní. Paxlovid sa má podať
čo najskôr po diagnostikovaní ochorenia COVID-19 a do 5 dní od
nástupu príznakov. Dokončenie
celého 5-dňového liečebného cyklu sa odporúča aj vtedy, ak sa
vyžaduje hospitalizácia pacienta
po začatí liečby Paxlovi

Súhrn charakteristických

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby
hlásili akékoľvek podozrenia
na nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce
reakcie, nájdete v časti 4.8.
1.
NÁZOV LIEKU
Paxlovid 150 mg + 100 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá ružová filmom obalená tableta obsahuje 150 mg
nirmatrelviru.
Každá biela filmom obalená tableta obsahuje 100 mg ritonaviru.
Pomocné látky so známym účinkom
Každá ružová 150 mg filmom obalená tableta nirmatrelviru obsahuje
176 mg laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Nirmatrelvir
Filmom obalená tableta (tableta).
Ružová, oválna, s rozmermi približne 17,6 mm na dĺžku a 8,6 mm
na šírku, s vyrazeným označením
„PFE“ na jednej strane a „3CL“ na strane druhej.
Ritonavir
Filmom obalená tableta (tableta).
Biele až sivobiele tablety v tvare kapsuly, s rozmermi približne
17,1 mm na dĺžku a 9,1 mm na šírku,
s vyrazeným označením „H“ na jednej strane a „R9“ na strane
druhej.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Paxlovid je indikovaný dospelým na liečbu ochorenia spôsobeného
koronavírusom 2019 (COVID-19),
ktorých stav si nevyžaduje podpornú liečbu kyslíkom, a u ktorých
je prítomné zvýšené riziko progresie
k závažnému ochoreniu COVID-19 (pozri časť 5.1).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Odporúčané dávkovanie je 300 mg nirmatrelviru (dve 150 mg tablety)
so 100 mg ritonaviru (jedna
100 mg tableta), všetky užívané spolu perorálne každých 12
hodín počas 5 dní. Paxlovid sa má podať
čo najskôr po diagnostikovaní ochorenia COVID-19 a do 5 dní od
nástupu príznakov. Dokončenie
celého 5-dňového liečebného cyklu sa odporúča aj vtedy, ak sa
vyžaduje hospitalizácia pacienta
po začatí liečby Paxlovi