Krajina: Európska únia
Jazyk: slovenčina
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
Sodium thiosulfate
Fennec Pharmaceuticals (EU) Limited
sodium thiosulfate
Všetky ostatné terapeutické produkty
Ear Diseases; Ototoxicity
Pedmarqsi is indicated for the prevention of ototoxicity induced by cisplatin chemotherapy in patients 1 month to < 18 years of age with localised, non-metastatic, solid tumours.
Revision: 1
oprávnený
2023-05-26
22 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 23 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA: PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA PEDMARQSI 80 MG/ML INFÚZNY ROZTOK tiosíran sodný POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO VY ALEBO VAŠE DIEŤA ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. - Ak sa u vás alebo vášho dieťaťa vyskytnú akékoľvek vedľajšie účinky, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Pedmarqsi a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vy alebo vaše dieťa použijete liek Pedmarqsi 3. Ako sa liek Pedmarqsi podáva 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať liek Pedmarqsi 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE LIEK PEDMARQSI A NA ČO SA POUŽÍVA Liek Pedmarqsi obsahuje liečivo tiosíran sodný. Liek Pedmarqsi sa používa na zníženie rizika straty sluchu v dôsledku protirakovinového lieku cisplatiny. Podáva sa deťom a dospievajúcim vo veku od jedného mesiaca do 18 rokov, ktorí sa liečia cisplatinou, na solídne nádory, ktoré sa nerozšírili do iných častí tela. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO VY ALEBO VAŠE DIEŤA POUŽIJETE LIEK PEDMARQSI NEPODÁVAJTE LIEK PEDMARQSI ak je dieťa: - alergické na tiosíran sodný alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6), - mladšie ako 1 mesiac UPOZORNENIA A OPATRENIA Predtým, ako vy alebo vaše dieťa podstúpite liečbu liekom Pedmarqsi, obráťte sa na lekára alebo zdravotnú sestru, ak dieťa: - má/malo alergickú reakciu, ako je vyrážka, žihľavka alebo ťažkosti s dýchaním po predchádzajúcej dávke tios Prečítajte si celý dokument
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU Pedmarqsi 80 mg/ml infúzny roztok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá injekčná liekovka s objemom 100 ml obsahuje 8 g tiosíranu sodného vo forme bezvodej soli. Každý ml infúzneho roztoku obsahuje 80 mg tiosíranu sodného. Pomocná látka (pomocné látky) so známym účinkom: Každý ml infúzneho roztoku obsahuje 0,25 mg kyseliny boritej a 23 mg sodíka. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Infúzny roztok Infúzny roztok je číry bezfarebný roztok v podstate bez tuhých častíc s pH 7,7 – 9,0 a osmolalitou 980 – 1 200 mOsm/kg. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Liek Pedmarqsi je indikovaný na prevenciu ototoxicity vyvolanej chemoterapiou na báze cisplatiny u pacientov vo veku 1 mesiac až 18 rokov s lokalizovanými nemetastatickými solídnymi nádormi. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Liek Pedmarqsi je určený len na použitie v nemocnici pod dohľadom lekára s príslušnou kvalifikáciou. Dávkovanie. Odporúčaná dávka tiosíranu sodného na prevenciu ototoxicity vyvolanej cisplatinou závisí od hmotnosti a normalizuje sa na plochu povrchu tela podľa nižšie uvedenej tabuľky: Telesná hmotnosť Dávka Objem > 10 kg 12,8 g/m 2 160 ml/m 2 5 až 10 kg 9,6 g/m 2 120 ml/m 2 < 5 kg 6,4 g/m 2 80 ml/m 2 Na zníženie výskytu nauzey a vracania sa odporúča predbežná liečba antiemetikami (pozri časť 4.4). _Osobitné populácie _ _ _ _Predčasne narodené a donosené novonarodené deti od narodenia do veku menej ako 1 mesiac _ _ _ Tiosíran sodný je kontraindikovaný u predčasne narodených a donosených novonarodených detí od narodenia do veku menej ako 1 mesiac (pozri oddiely 4.3 a 4.4). 3 _Porucha funkcie obličiek _ U pacientov s poruchou funkcie obličiek sa úprava dávky neodporúča (pozri časť 5.2). Vzhľadom na obsah tiosíranu sodného je u pacientov s poruchou funkcie obličiek zvýšené riziko nežiaducich reakcií (pozri ča Prečítajte si celý dokument