PENDEPON COMPOSITUM

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

BB Pharma a.s., Česká republika

ATC kód:

J01CE30

Spôsob podávania:

intramuskulárne použitie

Počet v balení:

plv inu 10x1,5 MU (liek.inj.); plv inu 1x1,5 MU (liek.inj.)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

15 - ANTIBIOTICA (PROTI MIKROB. A VÍRUSOVÝM INFEKCIAM)

Terapeutické oblasti:

Kombinácie

Prehľad produktov:

plv inu 1x1,5 MU (liek.inj.); plv inu 10x1,5 MU (liek.inj.)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

1969-12-30

Príbalový leták

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/05481-Z1B
_ _
1
PÍSOMNÁ
I
NFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
PENDEPON COMPOSITUM
prášok na injekčnú suspenziu
benzatín-benzylpenicilín
prokaín-benzylpenicilín, monohydrát
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
–
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
–
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
–
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
–
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽA SA DOZVIETE:
1.
Čo je PENDEPON COMPOSITUM a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete PENDEPON COMPOSITUM
3.
Ako používať PENDEPON COMPOSITUM
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať PENDEPON COMPOSITUM
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE PENDEPON COMPOSITUM A
NA ČO SA POUŽÍVA
PENDEPON COMPOSITUM obsahuje zmes málo a veľmi málo rozpustnej soli
benzylpenicilínu,
vhodnej predovšetkým na prevenciu streptokokovej infekcie u
pacientov ohrozených reumatickou
horúčkou. Zo svalu sa vstrebáva mimoriadne pomaly a maximálnu
plazmatickú hladinu dosahuje
zvoľna (prvý až štvrtý deň po aplikácii).
_Antimikrobiálne spektrum_
: je zhodné so spektrom benzylpenicilínu. Veľmi dobre pôsobí na
pyogénne
a ostatné hemolytické streptokoky, pneumokoky, gonokoky a
meningokoky, korynebaktérie, listérie,
_Erysipelothrix_ _insidiosa_, bacil antraxu, aktinomycéty,
klostrídiá tetanu i anaeróbnych traumatóz,
moraxely, _Tre

Súhrn charakteristických

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2022/01247-ZME
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK
U_ _
1.
NÁZOV LIEKU
PENDEPON COMPOSITUM
Prášok na injekčnú suspenziu
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽ
ENIE
Jedna injekčná liekovka obsahuje benzatín-benzylpenicilín 1 200
000 IU a prokaín-benzylpenicilín,
monohydrát 300 000 IU.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Prášok na injekčnú suspenziu
Biely alebo takmer biely mikrokryštalický prášok bez zápachu
alebo slabého charakteristického zápachu.
Je veľmi ťažko rozpustný vo vode, ťažko rozpustný v liehu 96 %
a prakticky nerozpustný v chloroforme.
Je ľahko rozpustný v dimetylformamide.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Prevencia
streptokokových
nákaz
osôb
ohrozených
reumatickou
horúčkou.
Sanácia
bacilonosičov
betahemolytického streptokoka. Syfilis.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Na prevenciu streptokokových nákaz a recidív reumatickej horúčky
sa aplikuje vždy po 14 - 18 dňoch dávka
1 500 000 IU. Pokiaľ počas dlhodobej prevencie prepukne akútne
streptokokové ochorenie, treba ihneď
začať liečbu krátkodobými penicilínmi trvajúcu 7 dní. Pri
sanácii bacilonosičov betahemolytického
streptokoka sa podá jedna injekcia lieku každých 14 dní.
Syfilis: liečba skorých štádií u dospelých (primárna,
sekundárna a latentná fáza trvajúca menej ako rok)
jednorazovo 3 000 000 IU. Liečba neskorých štádií (latentná
fáza trvajúca dlhšie ako rok, kardiovaskulárny
syfilis) 3 000 000 IU týždenne počas troch týždňov (celkom 9
mil. IU).
Spôsob podávania
_Opatrenia pred zaobchádzaním alebo podaním lieku_
_ _
PENDEPON
COMPOSITUM
sa
aplikuje
ako
suspenzia
silnejšou
vnútrosvalovou
ihlou
hlboko
intragluteálne do vonkajšieho horného kvadrantu M. glutaeus
maximus. Deťom sa podáva do M. femoris
lateralis. Odporúča sa pred injekciou aspiráciou preveriť správne
umiestnenie kanyly vo svalstve.
Pokyny na riedenie