Krajina: Slovensko
Jazyk: slovenčina
Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
BAXTER CZECH, spol. s r.o., Česká republika
B05BA10
intravenózne použitie
emu inf 6x1000 ml (vak plast.); emu inf 4x1500 ml (vak plast.); emu inf 4x2000 ml (vak plast.); emu inf 2x2500 ml (vak plast.)
Viazaný na lekársky predpis
76 - INFUNDIBILIA
Kombinácie
emu inf 2x2500 ml (vak plast.); emu inf 4x2000 ml (vak plast.); emu inf 4x1500 ml (vak plast.); emu inf 6x1000 ml (vak plast.)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2010-07-30
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/02465-Z1B 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA PERIOLIMEL N4E INFÚZNA EMULZIA POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO VÁM BUDE PODANÝ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je infúzna emulzia PERIOLIMEL a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete infúznu emulziu PERIOLIMEL 3. Ako používať infúznu emulziu PERIOLIMEL 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať infúznu emulziu PERIOLIMEL 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE INFÚZNA EMULZIA PERIOLIMEL A NA ČO SA POUŽÍVA PERIOLIMEL je infúzna emulzia. Je dodávaná vo vakoch s 3 komorami. Jedna komora obsahuje roztok glukózy s vápnikom, druhá komora obsahuje emulziu lipidov (tukov) a tretia komora obsahuje roztok aminokyselín a ostatné elektrolyty. PERIOLIMEL sa používa u dospelých a detí starších ako dva roky na zaistenie výživy podávanej hadičkou do žily v prípade, keď obvyklé prijímanie potravy ústami nie je vhodné. PERIOLIMEL sa musí používať výhradne pod lekárskym dohľadom. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE INFÚZNU EMULZIU PERIOLIMEL INFÚZNA EMULZIA PERIOLIMEL SA NESMIE POUŽIŤ - u nedonosených novorodencov, u dojčiat a detí mladších ako 2 roky, - ak ste precitlivený (alergický) na vaječné, sójové, arašidové bielkoviny, kukuricu/výrobky z kukurice (pozri tiež časť „Upozornenia a opatrenia“ nižšie) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Prečítajte si celý dokument
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2019/05578-ZME SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU PERIOLIMEL N4E infúzna emulzia 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE PERIOLIMEL sa dodáva vo forme trojkomorového vaku. Každý vak obsahuje roztok glukózy s vápnikom, lipidovú emulziu a roztok aminokyselín s ďalšími elektrolytmi: OBSAH V JEDNOM VAKU 1 000 ML 1 500 ML 2 000 ML 2 500 ML 18,75 % roztok glukózy (čo zodpovedá 18,75 g/100 ml) 400 ml 600 ml 800 ml 1 000 ml 6,3 % roztok aminokyselín (čo zodpovedá 6,3 g/100 ml) 400 ml 600 ml 800 ml 1 000 ml 15 % lipidová emulzia (čo zodpovedá 15 g/100 ml) 200 ml 300 ml 400 ml 500 ml Zloženie pripravenej emulzie po zmiešaní obsahu 3 komôr: LIEČIVÁ 1 000 ML 1 500 ML 2 000 ML 2 500 ML rafinovaný olivový olej + rafinovaný sójový olej a 30,00 g 45,00 g 60,00 g 75,00 g alanín 3,66 g 5,50 g 7,33 g 9,16 g arginín 2,48 g 3,72 g 4,96 g 6,20 g kyselina asparágová 0,73 g 1,10 g 1,46 g 1,83 g kyselina glutámová 1,26 g 1,90 g 2,53 g 3,16 g glycín 1,76 g 2,63 g 3,51 g 4,39 g histidín 1,51 g 2,26 g 3,02 g 3,77 g izoleucín 1,26 g 1,90 g 2,53 g 3,16 g leucín 1,76 g 2,63 g 3,51 g 4,39 g lyzín (zodpovedá lyzíniumacetátu) 1,99 g (2,81 g) 2,99 g (4,21 g) 3,98 g (5,62 g) 4,98 g (7,02 g) metionín 1,26 g 1,90 g 2,53 g 3,16 g fenylalanín 1,76 g 2,63 g 3,51 g 4,39 g prolín 1,51 g 2,26 g 3,02 g 3,77 g serín 1,00 g 1,50 g 2,00 g 2,50 g treonín 1,26 g 1,90 g 2,53 g 3,16 g tryptofán 0,42 g 0,64 g 0,85 g 1,06 g tyrozín 0,06 g 0,10 g 0,13 g 0,16 g valín 1,62 g 2,43 g 3,24 g 4,05 g trihydrát octanu sodného 1,16 g 1,73 g 2,31 g 2,89 g hydratovaná sodná soľ glycerofosfátu 1,91 g 2,87 g 3,82 g 4,78 g chlorid draselný 1,19 g 1,79 g 2,38 g 2,98 g 1 Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2019/05578-ZME hexahydrát chloridu horečnatého 0,45 g 0,67 g 0,90 g 1,12 g dihydrát chloridu vápenatého 0,30 g 0,44 g 0,59 g 0,74 g glukóza (zodpovedá monohydrátu glukózy) 75,00 g (82,50 g) 112,50 g (123,75 g) 150,00 g ( Prečítajte si celý dokument