Phostal Dawki podstawowe: stężenie 0,01 IR/ml, stężenie 0,1 IR/ml, stężene 1 IR/ml, stężenie 10 IR/ml lub stężenie 0,01 IC/ml, stężenie 0,1 IC/ml, stężene 1 IC/ml, stężenie 10 IC/ml; dawka podtrzymująca: stężenie 10 IR/ml lub syężenie 10 IC/ml Zawiesina do wstrzykiwań

Krajina: Poľsko

Jazyk: poľština

Zdroj: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Aktívna zložka:

Wyciągi alergenowe pochodzenia roślinnego

Dostupné z:

Stallergenes

ATC kód:

V01AA

INN (Medzinárodný Name):

Wyciągi alergenowe pochodzenia roślinnego (pyłki roślin)

Dávkovanie:

Dawki podstawowe: stężenie 0,01 IR/ml, stężenie 0,1 IR/ml, stężene 1 IR/ml, stężenie 10 IR/ml lub stężenie 0,01 IC/ml, stężenie 0,1 IC/ml, stężene 1 IC/ml, stężenie 10 IC/ml; dawka podtrzymująca: stężenie 10 IR/ml lub syężenie 10 IC/ml

Forma lieku:

Zawiesina do wstrzykiwań

Prehľad produktov:

Opakowania: Zawartość opakowania: 4 fiol. 5 ml zestaw do leczenia podstawowego Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990820115; Zawartość opakowania: 1 fiol. 5 ml zestaw do leczenia podtrzymującego Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909990820122

Stav Autorizácia:

Bezterminowe

Príbalový leták

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
PHOSTAL
Wyciągi alergenowe pochodzenia roślinnego
PHOSTAL
Wyciągi alergenowe pochodzenia zwierzęcego
PHOSTAL
Wyciągi alergenowe roztoczy kurzu domowego
PHOSTAL
Wyciągi alergenowe grzybów (grzyby pleśniowe, dermatofity,
drożdże)
PHOSTAL
Mieszanki wyciągów alergenowych (pochodzenia roślinnego,
zwierzęcego, roztoczy,
grzybów)
0,01 IR lub IC/ml; 0,1 IR lub IC/ml; 1 IR lub IC/ml; 10 IR lub IC/ml
Zawiesina do wstrzykiwań
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Substancję czynną stanowią wyciągi alergenowe lub ich mieszanki w
połączeniu z mannitolem. Ilość
mannitolu nie przekracza 40 mg/ml.
1 fiolka (5 ml) zawiesiny zawiera wyciągi alergenowe (zgodnie z
załącznikiem nr 1) o stężeniu:
0,01; 0,1; 1; 10 IR*/ml (standaryzowany wyciąg alergenowy)
lub
0,01; 0,1; 1; 10 IC**/ml (niestandaryzowany wyciąg alergenowy)
Skład jakościowy substancji czynnej może być dobierany
indywidualnie dla pacjenta w zakresie
alergenów wymienionych w załączniku nr 1.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
*
IR (WSKAŹNIK REAKTYWNO
ŚCI)
: wyciąg alergenowy posiada aktywność równą 100 IR/ml, jeżeli w
teście skórnym punktowym za pomocą igły do nakłuwania
Stallerpoint powoduje powstanie rumienia
o średnicy 7 mm (średnia geometryczna) u 30 uczulonych na dany
alergen osób.
Dodatkowo wrażliwość badanych osób jest potwierdzana dodatnią
reakcją na fosforan kodeiny 9% lub
dichlorowodorek histaminy o stężeniu 10 mg/ml w teście skórnym
punktowym.
**
IC (WSKAŹNIK STĘŻENIA)
: wyciąg alergenowy posiada aktywność równą 100 IC/ml, gdy jego
stężenie odpowiada stężeniu 100 IR referencyjnego,
standaryzowanego alergenu należącego do tej
samej grupy.
Jeśli nie ma standaryzowanego wyciągu dla danej rodziny alergenów,
wartość 100 IC/ml odpowiada
stopniowi rozcieńczenia określonemu na podstawie doświadczenia
klinicznego.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Zawiesina do wstrzykiwań
Zawiesina o zabarwieniu białym lub le

Súhrn charakteristických

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
PHOSTAL
Wyciągi alergenowe pochodzenia roślinnego
PHOSTAL
Wyciągi alergenowe pochodzenia zwierzęcego
PHOSTAL
Wyciągi alergenowe roztoczy kurzu domowego
PHOSTAL
Wyciągi alergenowe grzybów (grzyby pleśniowe, dermatofity,
drożdże)
PHOSTAL
Mieszanki wyciągów alergenowych (pochodzenia roślinnego,
zwierzęcego, roztoczy,
grzybów)
0,01 IR lub IC/ml; 0,1 IR lub IC/ml; 1 IR lub IC/ml; 10 IR lub IC/ml
Zawiesina do wstrzykiwań
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Substancję czynną stanowią wyciągi alergenowe lub ich mieszanki w
połączeniu z mannitolem. Ilość
mannitolu nie przekracza 40 mg/ml.
1 fiolka (5 ml) zawiesiny zawiera wyciągi alergenowe (zgodnie z
załącznikiem nr 1) o stężeniu:
0,01; 0,1; 1; 10 IR*/ml (standaryzowany wyciąg alergenowy)
lub
0,01; 0,1; 1; 10 IC**/ml (niestandaryzowany wyciąg alergenowy)
Skład jakościowy substancji czynnej może być dobierany
indywidualnie dla pacjenta w zakresie
alergenów wymienionych w załączniku nr 1.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
*
IR (WSKAŹNIK REAKTYWNO
ŚCI)
: wyciąg alergenowy posiada aktywność równą 100 IR/ml, jeżeli w
teście skórnym punktowym za pomocą igły do nakłuwania
Stallerpoint powoduje powstanie rumienia
o średnicy 7 mm (średnia geometryczna) u 30 uczulonych na dany
alergen osób.
Dodatkowo wrażliwość badanych osób jest potwierdzana dodatnią
reakcją na fosforan kodeiny 9% lub
dichlorowodorek histaminy o stężeniu 10 mg/ml w teście skórnym
punktowym.
**
IC (WSKAŹNIK STĘŻENIA)
: wyciąg alergenowy posiada aktywność równą 100 IC/ml, gdy jego
stężenie odpowiada stężeniu 100 IR referencyjnego,
standaryzowanego alergenu należącego do tej
samej grupy.
Jeśli nie ma standaryzowanego wyciągu dla danej rodziny alergenów,
wartość 100 IC/ml odpowiada
stopniowi rozcieńczenia określonemu na podstawie doświadczenia
klinicznego.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Zawiesina do wstrzykiwań
Zawiesina o zabarwieniu białym lub le