Pink Luna 0,03 mg/2 mg Filmtabletten

Krajina: Nemecko

Jazyk: nemčina

Zdroj: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktívna zložka:

Chlormadinonacetat; Ethinylestradiol

Dostupné z:

STADAPHARM, Gesellschaft mit beschränkter Haftung (3364435)

ATC kód:

G03AA15

INN (Medzinárodný Name):

Chlormadinone acetate, ethinylestradiol

Forma lieku:

Filmtablette

Zloženie:

Chlormadinonacetat (00943) 2 Milligramm; Ethinylestradiol (02200) 0,03 Milligramm

Spôsob podávania:

zum Einnehmen

Prehľad produktov:

PZN: 01124170 EAN: 4150011241704 Darreichung: Filmtabletten Menge: 21 St; PZN: 01124187 EAN: 4150011241872 Darreichung: Filmtabletten Menge: 3x21 St; PZN: 01124193 EAN: 4150011241933 Darreichung: Filmtabletten Menge: 6x21 St

Stav Autorizácia:

verlängert

Dátum Autorizácia:

2010-05-28

Príbalový leták

1
GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Anwenderinnen
PINK LUNA
® 0,03 MG/2 MG FILMTABLETTEN
Ethinylestradiol und Chlormadinonacetat
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die
Sicherheit.
Sie können dabei helfen, indem Sie jede auftretende Nebenwirkung
melden.
Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Abschnitt 4.
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die
gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1.
Was ist Pink Luna
®
und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Pink Luna
®
beachten?
3.
Wie ist Pink Luna
®
einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Pink Luna
®
aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
WICHTIGE INFORMATIONEN ÜBER KOMBINIERTE HORMONALE KONTRAZEPTIVA
(KHK):
•
Bei korrekter Anwendung zählen sie zu den zuverlässigsten
reversiblen
Verhütungsmethoden.
•
Sie bewirken eine leichte Zunahme des Risikos für ein Blutgerinnsel
in den
Venen und Arterien, insbesondere im ersten Jahr der Anwendung oder bei
Wiederaufnahme der Anwendung eines kombinierten hormonalen
Kontrazeptivums nach einer Unterbrechung von 4 oder mehr Wochen.
•
Achten Sie bitte aufmerksam auf Symptome eines Blutgerinnsels und
wenden Sie sich an ihren Arzt, wenn Sie vermuten, diese zu haben
(siehe
unter

Súhrn charakteristických

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Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC)
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies
ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die
Sicherheit.
Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden
Verdachtsfall
einer Nebenwirkung zu melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen,
siehe Abschnitt 4.8.
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Pink Luna
®
0,03 mg/2 mg Filmtabletten
Ethinylestradiol und Chlormadinonacetat
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Filmtablette enthält 0,03 mg Ethinylestradiol und 2 mg
Chlormadinonacetat.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
1 Filmtablette enthält 65,37 mg Lactose-Monohydrat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Rosa, runde Filmtablette.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Hormonale Kontrazeption.
Bei der Entscheidung, Pink Luna
®
zu verschreiben, sollten die aktuellen,
individuellen Risikofaktoren der einzelnen Frauen, insbesondere im
Hinblick auf
venöse Thromboembolien (VTE), berücksichtigt werden. Auch sollte das
Risiko
für eine VTE bei Anwendung von Pink Luna
®
mit dem anderer kombinierter
hormonaler Kontrazeptiva (KHK) verglichen werden (siehe Abschnitte 4.3
und
4.4).
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
DOSIERUNG
2
Dosierung der Filmtabletten
Es muss jeden Tag zur selben Zeit 1 Filmtablette (vorzugsweise am
Abend) an
21 aufeinanderfolgenden Tagen eingenommen werden, gefolgt von einer 7-
tägigen Pause, in der keine Filmtabletten eingenommen werden;
innerhalb
dieses Zeitraums sollte eine menstruationsähnliche Entzugsblutung
zwei bis
vier Tage nach Einnahme der letzten Filmtablette eintreten. Nach der
7-tägigen
Pause wird die Einnahme aus der nächsten Packung Pink Luna
®
fortgesetzt,
und zwar unabhängig davon, ob die Blutung schon beendet ist oder noch
andauert.
Die Filmtabletten sollten aus der Packung gedrückt werden, wobei
jeweils die
mit dem entsprechenden Wochentag gekennzeichnet