Pirabene 1200 mg

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Teva B.V., Holandsko

ATC kód:

N06BX03

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

tbl flm 20x1200 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 60x1200 mg (blis.PVC/Al)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

06 - PSYCHOSTIMULANTIA (NOOTROPNE LIEČ., ANALEPTIKA)

Terapeutické oblasti:

Piracetam

Prehľad produktov:

tbl flm 50x800 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 60x1200 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 20x1200 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 100x800 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 30x800 mg (blis.PVC/Al)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

1996-04-23

Príbalový leták

sk
•
sk
•
en
Kontakty a čísla na oddelenie
•
O nás
•
Dotazníky
•
Hlavní predstavitelia
•
Základné dokumenty
•
Zmluvy za ŠÚKL
•
História a súčasnosť
•
Národná spolupráca
•
Medzinárodná spolupráca
•
Poradné orgány
•
Legislatíva
•
Sadzobník ŠÚKL
•
Verejné obstarávanie
•
Vzdelávacie akcie a prezentácie
•
Konzultácie
•
Voľné pracovné miesta
•
Poskytovanie informácií
•
Sťažnosti a petície
•
Drogové prekurzory, výrobné a distribučné povolenia
•
Reklama liekov
•
Vyhlásenie o záujmoch
•
Registrácia humánnych liekov
•
Aktuality v registrácii humánnych liekov
•
Registrácia lieku
•
Postregistračné procesy
•
Elektronické podanie žiadostí
•
Tlačivá
•
Doplňujúce pokyny a oznamy
•
Prehľad koordinátorov pre držiteľov registrácie
•
Poplatky
•
FAQ
•
Kontakt
•
Inšpekcia
•
Aktuality
•
Pôsobnosť
•
Legislatíva
•
Výroba
•
Lekárenstvo
•
Distribúcia
•
Transfuziológia
•
Postregistračná kontrola kvality
•
Autorizované a evidované laboratória
•
Nakladanie s odpadmi
•
Linky
•
FAQ
•
Sartany
•
Kontakt
•
Bezpečnosť liekov
•
Aktuality
•
Hlásenie o nežiaducich účinkoch
•
Bezpečnostné upozornenia
•
Štúdie bezpečnosti lieku
•
Oznamy držiteľov / DHPC
•
Vakcíny
•
Pokyny
•
Liekové riziko
•
Informácie z PRAC
•
Edukačné materiály
•
Prehľady, prezentácie a publikácie
•
Linky
•
Kontakt
•
Klinické skúšanie liekov
•
Aktuality
•
Databáza klinického skúšania liekov
•
Pokyny
•
Poplatky
•
Užitočné linky
•
FAQ / Najčastejšie otázky
•
Kontakt
•
Laboratórna kontrola
•
Aktuality
•
Laboratórna kontrola
•
Linky
•
FAQ
•
Kontakt
•
Reklama liekov
•
Pôsobnosť
•
Základné informácie o reklame liekov
•
Hlásenia o reklame
•
FAQ
•
Drogové prekurzory, výrobné a distribučné povolenia
•
Aktuality
•
Legislatíva
•
Pokyny
•
Zoznam výrobcov
•
Zoznam veľkodistribútorov
•
Kontakt
•
Zd

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/03443-ZIB
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Pirabene 1200 mg
filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 filmom obalená tableta obsahuje 1 200 mg piracetamu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
Pirabene 1200 mg filmom obalené tablety sú svetlo žlté, oválne
tablety s deliacou ryhou na oboch
stranách.
Deliaca ryha iba pomáha rozlomiť tabletu, aby sa dala ľahšie
prehltnúť a neslúži na rozdelenie na
rovnaké dávky.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
_U DOSPELÝCH:_

Symptomatická liečba organického psychosyndrómu, u ktorého sa
liečbou zlepšujú poruchy
pamäti, poruchy pozornosti a nedostatok motivácie.

Liečba samotnej kortikálnej myoklónie alebo v kombinácii.

Liečba vertiga a s ním spojených porúch rovnováhy, s výnimkou
závratu vazomotorického alebo
psychického pôvodu.

Na profylaxiu a remisiu vazookluzívnych kríz pri kosáčikovitej
anémii.
_U DETÍ:_

Liečba dyslexie, v kombinácii s príslušnými opatreniami, ako je
logopédia.

Na profylaxiu a remisiu vazookluzívnych kríz pri kosáčikovitej
anémii.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_Dospelí_
_LIEČBA MYOKLÓNIE KORTIKÁLNEHO PÔVODU_
Denná dávka sa má začať 7,2 g a má sa zvyšovať o 4,8 g každé
tri alebo štyri dni až na maximálne
24 g, rozdelená v dvoch alebo troch čiastkových dávkach. Liečba
inými liekmi proti myoklónii sa
musí udržiavať na rovnakej dávke. V závislosti od získaného
klinického prínosu sa má, ak je to
možné, dávka týchto liekov postupne znižovať.
1
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/03443-ZIB
Ak sa začne piracetam podávať, liečba musí trvať po celý čas,
pokiaľ pretrváva ochorenie mozgu.
U pacientov s akútnou príhodou môže dôjsť počas jej priebehu k
spontánnemu vývoju a je potrebné sa
pokúsiť každých 6 mesiacov zn�