Krajina: Slovensko
Jazyk: slovenčina
Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
STADA Arzneimittel AG
N04BC05
perorálne použitie
Viazaný na lekársky predpis
27 - ANTIPARKINSONICA
Pramipexol
tbl 10x10x0,088 mg (blis. OPA/Al/PVC/Al); tbl 6x10x0,088 mg (blis. OPA/Al/PVC/Al); tbl 3x10x0,088 mg (blis. OPA/Al/PVC/Al); tbl 1x10x0,088 mg (blis. OPA/Al/PVC/Al)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2017/01954-Z1B Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2017/06420-Z1B PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA PRAMIPEXOL STADA 0,088 MG TABLETY PRAMIPEXOL STADA 0,18 MG TABLETY PRAMIPEXOL STADA 0,7 MG TABLETY pramipexol POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. * Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. * Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika . To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Pramipexol STADA a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Pramipexol STADA 3. Ako užívať Pramipexol STADA 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Pramipexol STADA 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE PRAMIPEXOL STADA A NA ČO SA POUŽÍVA Pramipexol STADA obsahuje liečivo pramipexol a patrí do skupiny liekov nazývaných agonisty dopamínu, ktorí stimulujú receptory dopamínu v mozgu. Stimulácia dopamínových receptorov spúšťa nervové impulzy v mozgu, ktoré pomáhajú kontrolovať pohyby tela. PRAMIPEXOL STADA SA POUŽÍVA NA: * liečbu príznakov primárnej Parkinsonovej choroby u dospelých. Môže sa užívať samostatne alebo v kombinácii s levodopou (iné lieky na Parkinsonovu chorobu). 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE PRAMIPEXOL STADA NEUŽÍVAJTE PRAMIPEXOL STADA * ak ste alergický na liečivo pramipexol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v čas Prečítajte si celý dokument
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2017/01954-Z1B Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2017/06420-Z1B SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Pramipexol STADA 0,088 mg tablety Pramipexol STADA 0,18 mg tablety Pramipexol STADA 0,7 mg tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE PRAMIPEXOL STADA 0,088 MG TABLETY Jedna tableta obsahuje 0,125 mg monohydrátu pramipexoliumdihydrochloridu, čo zodpovedá 0,088 mg pramipexolu. _Pramipexol STADA 0,18 mg tablety_ Jedna tableta obsahuje 0,25 mg monohydrátu pramipexoliumdihydrochloridu, čo zodpovedá 0,18 mg pramipexolu. _Pramipexol STADA 0,7 mg tablety_ Jedna tableta obsahuje 1,0 mg monohydrátu pramipexoliumdihydrochloridu, čo zodpovedá 0,7 mg pramipexolu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tableta. PRAMIPEXOL STADA 0,088 MG TABLETY Biela až takmer biela okrúhla tableta z oboch strán plochá. _Pramipexol STADA 0,18 mg tablety_ Biela až takmer biela tableta oválneho tvaru s deliacou ryhou na oboch stranách. Tableta sa môže rozdeliť na dve rovnaké dávky. _Pramipexol STADA 0,7 mg tablety_ Biela až takmer biela okrúhla tableta s deliacou ryhou na oboch stranách. Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Pramipexol STADA je indikovaný dospelým na liečbu znakov a symptómov idiopatickej Parkinsonovej choroby, samotný (bez levodopy) alebo v kombinácii s levodopou, t.j. počas priebehu choroby k neskorým štádiám, keď účinok levodopy slabne alebo sa stáva nepravidelný a objavujú sa výkyvy liečebného efektu (dosiahnutie hornej hranice dávky alebo striedanie stavov „on-off“). 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA DÁVKOVANIE _Poznámka: _Dávky pramipexolu publikované v literatúre sa vzťahujú na formu soli. Preto sa dávkovanie udáva v dvoch názvoch ako pramipexolová báza a soľ pramipexolu (v zátvorkách). Parkinsonova choroba Denná dávka sa podáva rozdelená na tri rovnaké časti. Prečítajte si celý dokument