PREDUCTAL MR

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Les Laboratoires Servier, Francúzsko

ATC kód:

C01EB15

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

tbl mod 10x35 mg (blis.PVC/Al); tbl mod 20x35 mg (blis.PVC/Al); tbl mod 28x35 mg (blis.PVC/Al); tbl mod 30x35 mg (blis.PVC/Al)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

83 - VASODILATANTIA

Terapeutické oblasti:

Trimetazidín

Prehľad produktov:

tbl mod 120x35 mg (blis.PVC/Al); tbl mod 100x35 mg (blis.PVC/Al); tbl mod 90x35 mg (blis.PVC/Al); tbl mod 60x35 mg (blis.PVC/Al); tbl mod 56x35 mg (blis.PVC/Al); tbl mod 30x35 mg (blis.PVC/Al); tbl mod 28x35 mg (blis.PVC/Al); tbl mod 20x35 mg (blis.PVC/Al); tbl mod 10x35 mg (blis.PVC/Al)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2001-11-27

Príbalový leták

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/04838-Z1B
1
PÍSOMNÁ
INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
PREDUCTAL MR
TABLETY S
RIADENÝM UVOĽŇOVANÍM
TRIMETAZIDÍNIUMDICHLORID 35 MG
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Preductal MR a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Preductal MR
3.
Ako užívať Preductal MR
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Preductal MR
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE PREDUCTAL MR A
NA ČO SA POUŽÍVA
Tento liek je určený na použitie u dospelých pacientov v
kombinovanej liečbe angíny pektoris (bolesť
na hrudi spôsobená ischemickou chorobou srdca v dôsledku
nedostatočného prekrvenia srdcového
svalu) s inými liekmi._ _
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE PREDUCTAL MR
NEUŽÍVAJTE PREDUCTAL MR
-
ak ste alergický na trimetazidín alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6),
-
ak máte Parkinsonovu chorobu: mozgové ochorenie, ktoré spôsobuje
poruchu hybnosti (trasenie
sa, strnulý postoj, pomalé pohyby a šuchtavú chôdzu, ťažkosti s
udržaním rovnováhy),
-
ak máte závažné ochorenie obličiek.
UPOZORNENIA A OPATRENIA
Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete
užívať Preductal MR.
Liek nie je

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/04838-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK
U
1.
NÁZOV LIEKU
PREDUCTAL MR
35 mg
tablety s riadeným uvoľňovaním
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽEN
IE
35 mg trimetazidíniumdichloridu v jednej tablete s riadeným
uvoľňovaním s hmotnosťou 205 mg.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tableta s riadeným uvoľňovaním.
Ružové šošovkovité filmom obalené tablety s priemerom 8 mm a
hrúbkou približne 4 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Trimetazidín je
indikovaný dospelým ako
prídavná
liečba
k symptomatickej liečbe pacientov so
stabilnou angínou pektoris, ktorí nie sú dostatočne kontrolovaní
antianginóznou liečbou prvej voľby
alebo ju netolerujú.
4.2
DÁVKOVANIE A
SPÔSOB PODÁVANIA
Dávka je jedna tableta trimetazidínu 35 mg dvakrát denne počas
jedla.
Tablety Preductalu MR sa prehĺtajú celé počas jedla a zapíjajú
sa malým množstvom tekutiny.
Osobitné skupiny pacientov
_Porucha funkcie obličiek_
U pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens
kreatinínu 30 – 60 ml/min) (pozri
časti 4.4 a 5.2) je odporúčaná dávka jedna 35 mg tableta užitá
ráno počas raňajok.
_Starší ľudia_
Starší pacienti môžu mať zvýšenú expozíciu trimetazidínu
vzhľadom na s vekom súvisiace zníženie
funkcie obličiek (pozri časť 5.2). U pacientov so stredne ťažkou
poruchou funkcie obličiek (klírens
kreatinínu 30 – 60 ml/min) je odporúčaná dávka jedna 35 mg
tableta ráno počas raňajok.
U starších pacientov sa má titrácia dávky vykonať opatrne (pozri
časť 4.4).
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/04838-Z1B
2
_Pediatrická populácia_
Bezpečnosť a účinnosť trimetazidínu u detí vo veku do 18 rokov
neboli doteraz stanovené. K dispozícii
nie sú žiadne údaje.
4.3
KONTRAINDIKÁCIE
-
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok
uvedených v časti 6.1.
-
Parkinsonova cho