Pregabalin STADA Arzneimittel 300 mg

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

STADA Arzneimittel AG, Nemecko

ATC kód:

N02BF02

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

cps dur 14x300 mg (blis.Al/PVC); cps dur 21x300 mg (blis.Al/PVC); cps dur 28x300 mg (blis.Al/PVC)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

21 - ANTIEPILEPTICA, ANTICONVULSIVA

Terapeutické oblasti:

Pregabalín

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2017-11-22

Príbalový leták

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/06631-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
PREGABALIN STADA ARZNEIMITTEL 75 MG
PREGABALIN STADA ARZNEIMITTEL 150 MG
PREGABALIN STADA ARZNEIMITTEL 300 MG
TVRDÉ KAPSULY
pregabalín
POZORNE SI
PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE
UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znova prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Pregabalin STADA Arzneimittel a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Pregabalin STADA
Arzneimittel
3.
Ako užívať Pregabalin STADA Arzneimittel
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Pregabalin STADA Arzneimittel
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE
PREGABALIN STADA ARZNEIMITTEL
A NA ČO SA POUŽÍVA
Pregabalin STADA Arzneimittel patrí do skupiny liekov, ktoré sa
používajú na liečbu epilepsie,
neuropatickej bolesti a generalizovanej úzkostnej poruchy (GAD =
Generalised Anxiety Disorder) u
dospelých.
PERIFÉRNA A CENTRÁLNA NEUROPATICKÁ BOLESŤ:
Pregabalin STADA sa používa na liečbu dlhotrvajúcej
bolesti vyvolanej poškodením nervov. Rôzne ochorenia, ako sú
cukrovka alebo pásový opar, môžu
byť príčinou periférnej neuropatickej bolesti. Pocity bolesti
môžu byť popísané ako teplo, pálenie,
pulzovanie, vystreľovanie, bodanie, rezanie, kŕče, bolenie,
štípanie, zníženie citlivosti, mravčenie.
Periférna a centrálna neuropa

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/01098-Z1A
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Pregabalin STADA Arzneimittel 75 mg
Pregabalin STADA Arzneimittel 150 mg
Pregabalin STADA Arzneimittel 300 mg
tvrdé kapsuly
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá tvrdá kapsula obsahuje 75 mg pregabalínu.
Pomocná látka so známym účinkom
Každá kapsula obsahuje 8,25 mg monohydrátu laktózy.
Každá tvrdá kapsula obsahuje 150 mg pregabalínu.
Pomocná látka so známym účinkom
Každá kapsula obsahuje 16,5 mg monohydrátu laktózy.
Každá tvrdá kapsula obsahuje 300 mg pregabalínu.
Pomocná látka so známym účinkom
Každá kapsula obsahuje 33,0 mg monohydrátu laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ F
ORMA
Tvrdá kapsula.
75 mg kapsula je biela a oranžová, veľkosti 4 (približne 14 mm).
150 mg kapsula je biela, veľkosti 2 (približne 18 mm).
300 mg kapsula je biela a oranžová, veľkosti 0 (približne 22 mm).
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
_ _
_Neuropatická bolesť_
_ _
Pregabalin STADA Arzneimittel je indikovaný na liečbu periférnej a
centrálnej neuropatickej bolesti u
dospelých.
_Epilepsia _
Pregabalin STADA Arzneimittel je indikovaný ako prídavná liečba u
dospelých s parciálnymi
záchvatmi so sekundárnou generalizáciou alebo bez nej.
_Generalizovaná úzkostná porucha_
_ _
Pregabalin STADA Arzneimittel je indikovaný na liečbu
generalizovanej úzkostnej poruchy (GAD =
Generalised Anxiety Disorder) u dospelých.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Rozsah dávkovania je 150 až 600 mg denne, podáva sa rozdelene v
dvoch alebo troch dávkach.
_ _
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/01098-Z1A
2
_Neuropatická bolesť_
_ _
Liečbu pregabalínom možno začať dávkou 150 mg denne, ktorá sa
podáva rozdelená v dvoch alebo
troch dávkach. Podľa individuálnej odpovede pacienta a tolerancie
možno dávku po 3 až 7-dňovom
intervale zvýšiť na 300 mg denne a a