PRESTANCE 5 mg/5 mg

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

ANPHARM Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A., Poľsko

ATC kód:

C09BB04

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

tbl 1x5x5 mg/5 mg (obal PP); tbl 1x7x5 mg/5 mg (obal PP); tbl 1x10x5 mg/5 mg (obal PP); tbl 1x14x5 mg/5 mg (obal PP)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

58 - HYPOTENSIVA

Terapeutické oblasti:

Perindopril a amlodipín

Prehľad produktov:

tbl 3x28x5 mg/5 mg (obal PP); tbl 10x50x5 mg/5 mg (obal PP); tbl 4x30x5 mg/5 mg (obal PP); tbl 3x30x5 mg/5 mg (obal PP); tbl 2x50x5 mg/5 mg (obal PP); tbl 2x30x5 mg/5 mg (obal PP); tbl 2x28x5 mg/5 mg (obal PP); tbl 1x50x5 mg/5 mg (obal PP); tbl 1x30x5 mg/5 mg (obal PP); tbl 1x28x5 mg/5 mg (obal PP); tbl 1x20x5 mg/5 mg (obal PP); tbl 1x14x5 mg/5 mg (obal PP); tbl 1x10x5 mg/5 mg (obal PP); tbl 1x7x5 mg/5 mg (obal PP); tbl 1x5x5 mg/5 mg (obal PP)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2008-05-29

Príbalový leták

OBJECT 1
sk
•
sk
•
en
Kontakty a čísla na oddelenie
•
O nás
•
Misia, vízia a strategické ciele
•
Hlavní predstavitelia
•
Základné dokumenty
•
Zmluvy za ŠÚKL
•
Dotazníky
•
História a súčasnosť
•
Národná spolupráca
•
Spolupráca s pacientskymi organizáciami
•
Medzinárodná spolupráca
•
Poradné orgány
•
Legislatíva
•
Sadzobník ŠÚKL
•
Verejné obstarávanie
•
Vzdelávacie akcie a prezentácie
•
Konzultácie
•
Voľné pracovné miesta
•
Poskytovanie informácií
•
Sťažnosti a petície
•
Drogové prekurzory, výrobné a distribučné povolenia
•
Reklama liekov
•
Vyhlásenie o záujmoch
•
Majetok štátu
•
Registrácia humánnych liekov
•
Aktuality v registrácii humánnych liekov
•
Registrácia lieku
•
Postregistračné procesy
•
Doplňujúce pokyny a oznamy
•
Podávanie žiadostí a dokumentácie na SRL
•
Prehľad koordinátorov pre držiteľov registrácie
•
Elektronizácia
•
FAQ
•
Kontakt
•
Inšpekcia
•
Aktuality
•
Pôsobnosť
•
Legislatíva
•
Výroba
•
Lekárenstvo
•
Distribúcia
•
Transfuziológia
•
Postregistračná kontrola kvality
•
Nakladanie s odpadmi
•
Linky
•
FAQ
•
Kontakt
•
Bezpečnosť liekov
•
Aktuality
•
Hlásenie podozrení na nežiaduce účinky liekov
•
Bezpečnostné upozornenia
•
Štúdie bezpečnosti lieku
•
Oznamy držiteľov/DHPC
•
Vakcíny
•
Pokyny
•
Liekové riziko
•
Informácie z PRAC
•
Edukačné materiály
•
Prehľady, prezentácie a publikácie
•
Linky
•
Kontakt
•
Klinické skúšanie liekov
•
Aktuality
•
Databáza klinického skúšania liekov
•
Pokyny
•
Poplatky
•
Užitočné linky
•
FAQ / Najčastejšie otázky
•
Kontakt
•
Laboratórna kontrola
•
Aktuality
•
Laboratórna kontrola
•
Linky
•
FAQ
•
Kontakt
•
Reklama liekov
•
Pôsobnosť
•
Základné informácie o reklame liekov
•
Hlásenia o reklame
•
FAQ
•
Drogové prekurzory, výrobné a distribučné povolenia
•
Aktuality
•
Legislatíva
•
Po

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č. 2022/03499-Z1A
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
PRESTANCE 5 mg/5 mg
PRESTANCE 5 mg/10 mg
PRESTANCE 10 mg/5 mg
PRESTANCE 10 mg/10 mg
tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
PRESTANCE 5 mg/5 mg
Jedna tableta obsahuje 3,395 mg perindoprilu, množstvo zodpovedajúce
5 mg
perindoprilarginínu a 6,935 mg amlodipínium-bezylátu, množstvo
zodpovedajúce 5 mg
amlodipínu.
PRESTANCE 5 mg/10 mg
Jedna tableta obsahuje 3,395 mg perindoprilu, množstvo zodpovedajúce
5 mg
perindoprilarginínu a 13,870 mg amlodipínium-bezylátu, množstvo
zodpovedajúce 10 mg
amlodipínu.
PRESTANCE 10 mg/5 mg
Jedna tableta obsahuje 6,790 mg perindoprilu, množstvo zodpovedajúce
10 mg
perindoprilarginínu a 6,935 mg amlodipínium-bezylátu, množstvo
zodpovedajúce 5 mg
amlodipínu.
PRESTANCE 10 mg/10 mg
Jedna tableta obsahuje 6,790 mg perindoprilu, množstvo zodpovedajúce
10 mg
perindoprilarginínu a 13,870 mg amlodipínium-bezylátu, množstvo
zodpovedajúce 10 mg
amlodipínu.
Pomocná látka so známym účinkom: monohydrát laktózy
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tableta.
PRESTANCE 5 mg/5 mg - biela podlhovastá tableta, 8,5 mm dlhá a 4,5
mm široká, s vyrytým 5/5
na jednej a
na druhej strane.
PRESTANCE 5 mg/10 mg - biela tableta tvaru štvorca, 8 mm dlhá a 8 mm
široká, s vyrytým 5/10
na jednej a
na druhej strane.
PRESTANCE 10 mg/5 mg - biela tableta tvaru trojuholníka, 9,5 mm ×
8,8 mm × 8,8 mm, s
vyrytým 10/5 na jednej a
na druhej strane.
PRESTANCE 10 mg/10 mg - biela okrúhla tableta, s priemerom 8,5 mm, s
vyrytým 10/10 na
jednej a
na druhej strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č. 2022/03499-Z1A
2
PRESTANCE je indikované ako substitučná terapia na liečbu
esenciálnej hypertenzie a/alebo
stabilnej ischemickej choroby srdca u pacientov, ktorí sú už
kontrolovaní perindoprilom a
amlodipínom podávanými súbežne v rovnakých dá