PRESTARIUM COMBI A

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

ANPHARM Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A., Poľsko

ATC kód:

C09BA04

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

tbl flm 1x14x5 mg/1,25 mg (obal PP biely); tbl flm 1x20x5 mg/1,25 mg (obal PP biely); tbl flm 1x28x5 mg/1,25 mg (obal PP biely)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

58 - HYPOTENSIVA

Terapeutické oblasti:

Perindopril a diuretiká

Prehľad produktov:

tbl flm 10x50x5 mg/1,25 mg (obal PP biely); tbl flm 2x50x5 mg/1,25 mg (obal PP biely); tbl flm 3x30x5 mg/1,25 mg (obal PP biely); tbl flm 2x30x5 mg/1,25 mg (obal PP biely); tbl flm 2x28x5 mg/1,25 mg (obal PP biely); tbl flm 1x50x5 mg/1,25 mg (obal PP biely); tbl flm 1x30x5 mg/1,25 mg (obal PP biely); tbl flm 1x28x5 mg/1,25 mg (obal PP biely); tbl flm 1x20x5 mg/1,25 mg (obal PP biely); tbl flm 1x14x5 mg/1,25 mg (obal PP biely)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2006-11-23

Príbalový leták

1
Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2023/02539-Z1A
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
PRESTARIUM COMBI A
FILMOM OBALENÉ TABLETY
perindoprilarginín 5 mg/indapamid 1,25 mg
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy,
ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka
aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v
tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je PRESTARIUM COMBI A a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete PRESTARIUM COMBI A
3.
Ako užívať PRESTARIUM COMBI A
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať PRESTARIUM COMBI A
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE PRESTARIUM COMBI A A NA ČO SA POUŽÍVA
PRESTARIUM COMBI A je kombinácia dvoch liečiv, perindoprilu a
indapamidu. Je to antihypertenzívum
a používa sa na liečbu vysokého krvného tlaku (hypertenzie).
Perindopril patrí do skupiny liečiv nazývaných inhibítory ACE.
Tie fungujú tak, že rozširujú krvné cievy, čo
uľahčí vášmu srdcu pumpovať cez ne krv. Indapamid je diuretikum.
Diuretiká zvyšujú množstvo moču
vytvoreného obličkami. Indapamid je však iný ako ostatné
diuretiká, pretože spôsobuje len mierne zvýšenie
množstva vytvoreného moču. Obidve tieto liečivá znižujú krvný
tlak a spolu zabezpečujú kontrolu vášho
krvného tlaku.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE PRESTARIUM COMBI A
NEUŽÍVAJTE PRESTARIUM COMBI A
-
ak ste alergický na perindopr

Súhrn charakteristických

1
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2023/02539-Z1A
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
PRESTARIUM COMBI A
5mg/1,25mg
filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna filmom obalená tableta obsahuje 3,395 mg perindoprilu, čo
zodpovedá 5 mg perindoprilarginínu,
a 1,25 mg indapamidu.
Pomocná látka so známym účinkom: 71,33 mg monohydrátu laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
Biela podlhovastá filmom obalená tableta.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liečba esenciálnej hypertenzie u dospelých, PRESTARIUM COMBI A je
indikovaný pacientom, ktorých
krvný tlak nie je adekvátne kontrolovaný samotným perindoprilom.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Jedna filmom obalená tableta PRESTARIUM COMBI A denne, užitá ako
jednotlivá dávka, prednostne ráno
a pred jedlom.
Ak je to možné, odporúča sa individuálna titrácia dávky
zložkami lieku. PRESTARIUM COMBI A sa má
použiť, keď krvný tlak nie je adekvátne kontrolovaný liekom
Perindopril Arginine 2,5 mg/Indapamide 0,625
mg Servier (kde je dostupný). Ak je to klinicky vhodné, môže sa
zvážiť priama zmena z monoterapie na
PRESTARIUM COMBI A.
Osobitné skupiny pacientov
_Starší ľudia (pozri časť 4.4) _
Liečba sa má začať po prehodnotení odozvy krvného tlaku a
renálnych funkcií.
_Porucha funkcie obličiek (pozri časť 4.4) _
Pri ťažkej poruche funkcie obličiek (klírens kreatinínu pod 30
ml/min) je liečba kontraindikovaná.
U pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens
kreatinínu 30 – 60 ml/min) sa odporúča
začať liečbu adekvátnou dávkou voľnej kombinácie.
U pacientov s klírensom kreatinínu vyšším alebo rovnajúcim sa 60
ml/min nie je potrebná úprava dávky.
2
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2023/02539-Z1A
Bežné lekárske sledovanie bude zahŕňať časté monitorovanie
kreatinínu a draslíka.
_Porucha funkci