Prindex Combi 4 mg/1,25 mg

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Česká republika

ATC kód:

C09BA04

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

tbl 30x4 mg/1,25 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl 90x4 mg/1,25 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl 100x4 mg/1,25 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

58 - HYPOTENSIVA

Terapeutické oblasti:

Perindopril a diuretiká

Prehľad produktov:

tbl 30x4 mg/1,25 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl 90x4 mg/1,25 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl 100x4 mg/1,25 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2011-05-04

Príbalový leták

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/03693-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
PRINDEX COMBI 4 MG/1,25 MG
TABLETY
terc-butylamónium-perindoprilu a indapamid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To sa
týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri
časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Prindex Combi a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Prindex Combi
3.
Ako užívať Prindex Combi
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Prindex Combi
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE PRINDEX COMBI A NA ČO SA POUŽÍVA
Prindex Combi je kombinácia dvoch liečiv, perindoprilu a indapamidu.
Je to antihypertezívum a používa sa
na liečbu vysokého tlaku krvi (hypertenzie) u dospelých.
Perindopril patrí do triedy liekov nazývaných ACE inhibítory. ACE
inhibítory rozširujú krvné cievy, čo
uľahčí vášmu srdcu pumpovať cez ne krv.
Indapamid je diuretikum. Diuretiká zvyšujú množstvo moču
vyprodukovaného obličkami. Indapamid sa
však odlišuje od iných diuretík tým, že spôsobuje len mierne
zvýšenie množstva vytvoreného moču. Každé
z liečiv znižuje tlak krvi a spolu pracujú na kontrole krvného
tlaku.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE PRINDEX COMBI
NEUŽÍVAJTE PRINDEX COMBI
-
ak ste alergický na perindopril alebo iný ACE inhibítor, indapamid,
ktorékoľvek iné

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/03693-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Prindex Combi 4 mg/1,25 mg
tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá tableta obsahuje 4 mg terc-butylamóniovej soli perindoprilu,
čo zodpovedá 3,338 mg
perindoprilu, a 1,25 mg indapamidu.
Pomocná látka so známym účinkom: každá tableta obsahuje 58,47
mg monohydrátu laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tableta.
Biele tablety kapsulovitého tvaru s vyrazeným „PI“ na jednej
strane a hladkou druhou stranou.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Prindex Combi je indikovaný na liečbu esenciálnej hypertenzie u
dospelých.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Zvyčajná dávka je jedna tableta Prindexu Combi denne v jednotlivej
dávke najlepšie užívať ráno a
pred jedlom. Ak po mesiaci liečby nie je tlak krvi dostatočne
kontrolovaný, dávka sa môže
zdvojnásobiť.
Osobitné skupiny pacientov
_Starší ľudia (pozri časť 4.4) _
Liečba sa má začať normálnou dávkou, jednou tabletou Prindexu
Combi denne.
_Porucha funkcie obličiek (pozri časť 4.4) _
Pri ťažkej poruche funkcie obličiek (klírens kreatinínu pod 30
ml/min) je liečba kontraindikovaná.
U pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens
kreatinínu 30 – 60 ml/min) sa
odporúča začať liečbu adekvátnym dávkovaním voľnej
kombinácie.
U pacientov s klírensom kreatinínu väčším alebo rovnajúcim sa
60 ml/min úprava dávkovania nie je
potrebná. Bežné lekárske sledovanie bude zahŕňať časté
monitorovanie kreatinínu a draslíka.
_Porucha funkcie pečene (pozri časti 4.3, 4.4 a 5.2) _
Pri ťažkej poruche funkcie pečene je liečba kontraindikovaná.
U pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie pečene nie je
potrebná úprava dávkovania.
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/03693-Z1B
2
_Pediatrická populácia _
Bezpečnosť a účinnosť terc-butylamónium-pe