Priorix

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A., Belgicko

ATC kód:

J07BD52

Spôsob podávania:

subkutánne použitie

Počet v balení:

plv isl 1x0,5 ml+1x0,5 ml solv. (liek.inj.skl.+striek.inj.skl.napl.)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

59 - IMMUNOPRAEPARATA

Terapeutické oblasti:

Očkovacia látka proti osýpkam, kombinácie s mumpsom a ružienkou, živá oslabená

Prehľad produktov:

plv iol 100x0,5 ml+100x0,5 ml solv. (liek.inj.skl.+striek.inj.skl.napl.s 2 oddel.ihlami); plv iol 25x0,5 ml+25x0,5 ml solv. (liek.inj.skl.+striek.inj.skl.napl.s 2 oddel.ihlami); plv iol 10x0,5 ml+10x0,5 ml solv. (liek.inj.skl.+striek.inj.skl.napl.); plv iol 1x0,5 ml+1x0,5 ml solv. (liek.inj.skl.+striek.inj.skl.napl.s 2 oddel.ihlami); plv iol 40x0,5 ml+40x0,5 ml solv. (liek.inj.skl.+striek.inj.skl.napl.s 1 oddel.ihlou); plv iol 20x0,5 ml+20x0,5 ml solv. (liek.inj.skl.+striek.inj.skl.napl.s 1 oddel.ihlou); plv iol 40x0,5 ml+40x0,5 ml solv. (liek.inj.skl.+striek.inj.skl.napl.); plv iol 20x0,5 ml+20x0,5 ml solv. (liek.inj.skl.+striek.inj.skl.napl.); plv iol 100x0,5 ml+100x0,5 ml solv. (liek.inj.skl.+striek.inj.skl.napl.); plv iol 25x0,5 ml+25x0,5 ml solv. (liek.inj.skl.+striek.inj.skl.napl.); plv iol 10x0,5 ml+10x0,5 ml solv. (liek.inj.skl.+striek.inj.skl.napl.s 2 oddel.ihlami); plv iol 1x0,5 ml+1x0,5 ml solv. (liek.inj.skl.+striek.inj.skl.napl.)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

1999-06-29

Príbalový leták

Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/05554-Z1A
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
PRIORIX
PRÁŠOK A ROZPÚŠŤADLO NA INJEKČNÝ ROZTOK V NAPLNENEJ INJEKČNEJ
STRIEKAČKE
očkovacia látka (živá) proti osýpkam, príušniciam a ružienke
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
BUDETE ZAOČKOVANÝ TOUTO OČKOVACOU
LÁTKOU, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Táto očkovacia látka bola predpísaná iba vám. Nedávajte ju
nikomu inému.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
Táto písomná informácia bola napísaná za predpokladu, že ju
bude čítať osoba, ktorej je táto
očkovacia látka podávaná, ale môže sa podávať dospelým a
deťom, a tak ju možno čítate namiesto
vášho dieťaťa.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Priorix a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako budete zaočkovaný Priorixom
3.
Ako sa Priorix podáva
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Priorix
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE PRIORIX A NA ČO SA POUŽÍVA
Priorix je očkovacia látka určená na použitie u detí od 9
mesiacov veku, dospievajúcich a dospelých
na ochranu pred ochoreniami vyvolanými vírusmi osýpok, príušníc
a ružienky.
AKO PRIORIX ÚČINKUJE
Keď sa osoba dá zaočkovať Priorixom, jej imunitný systém
(prirodzený obranný systém tela) si
vytvorí protilátky na ochranu pred nakazením sa vírusmi osýpok,
príušníc a ružienky.
Aj keď Priorix
obsahuje živé vírusy, sú príliš slabé na to, aby u zdravých
ľudí vyvolali osýpky,
príušnice alebo ružienku.
2.
ČO POTREBU

Súhrn charakteristických

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/05554-Z1A
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Priorix
prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok v naplnenej injekčnej
striekačke
očkovacia látka (živá) proti osýpkam, príušniciam a ružienke
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 dávka (0,5 ml) po rekonštitúcii obsahuje:
Živý atenuovaný kmeň vírusu
1
osýpok (kmeň Schwarz)
najmenej 10
3,0
CCID
50
3
Živý atenuovaný kmeň vírusu
1
príušníc (kmeň RIT 4385, odvodený od kmeňa Jeryl Lynn)
najmenej 10
3,7
CCID
50
3
Živý atenuovaný kmeň vírusu
2
ružienky (kmeň Wistar RA 27/3)
najmenej 10
3,0
CCID
50
3
1
pomnožený na bunkách kuracích embryí
2
pomnožený na humánnych diploidných bunkách (MRC-5)
3
dávka, ktorá infikuje 50 % bunkových kultúr
Táto očkovacia látka obsahuje stopové množstvá neomycínu. Pozri
časť 4.3.
Pomocné látky so známym účinkom
Táto očkovacia látka obsahuje 9 mg sorbitolu.
Táto očkovacia látka obsahuje 6,5 nanogramu para-aminobenzoovej
kyseliny v každej dávke
a 334 mikrogramov fenylalanínu v každej dávke (pozri časť 4.4).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok v naplnenej injekčnej
striekačke.
Lyofilizovaná zložka osýpok-príušníc-ružienky je biely až
svetloružový prášok.
Rozpúšťadlo je číry a bezfarebný roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Priorix je indikovaný na aktívnu imunizáciu detí vo veku od 9
mesiacov alebo starších, dospievajúcich
a dospelých proti osýpkam, príušniciam a ružienke.
Použitie u detí vo veku od 9 do 12 mesiacov, pozri časti 4.2, 4.4 a
5.1.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Použitie Priorixu sa má zakladať na oficiálnych odporúčaniach.
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/05554-Z1A
2
Jedinci vo veku od 12 mesiacov alebo starší
Dávka je 0,5 ml. Druhá dávka sa má podať v súlade s oficiálnymi
odporú