Propofol-Lipuro 1 % (10 mg/ml)

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

B.Braun Melsungen AG, Nemecko

ATC kód:

N01AX10

Spôsob podávania:

intravenózne použitie

Počet v balení:

emu ijf 5x20 ml/200 mg (amp.skl.); emu ijf 1x50 ml/500 mg (liek.skl.); emu ijf 1x100 ml/1000 mg (liek.skl.)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

05 - ANAESTHETICA (CELKOVÉ)

Terapeutické oblasti:

Propofol

Prehľad produktov:

emu ijf 10x10 ml/100 mg (amp.skl.); emu ijf 10x20 ml/200 mg (liek.skl.); emu ijf 10x100 ml/1000 mg (liek.skl.); emu ijf 10x50 ml/500 mg (liek.skl.); emu ijf 1x100 ml/1000 mg (liek.skl.); emu ijf 1x50 ml/500 mg (liek.skl.); emu ijf 5x20 ml/200 mg (amp.skl.)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2008-04-07

Príbalový leták

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2021/03676-ZME
1
P
ÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
PROPOFOL-LIPURO 1 % (10 MG/ML)
injekčná/infúzna emulzia
propofol (propofolum)
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ
TENTO LIEK
, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE V
ÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
.
–
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
–
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
–
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To sa
týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri
časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Propofol-Lipuro a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Propofol-Lipuro
3.
Ako používať Propofol-Lipuro
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Propofol-Lipuro
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE PROPOFOL
-LIPURO A
NA ČO SA POUŽÍVA
Propofol-Lipuro patrí medzi celkové anestetiká. Celkové
anestetiká sa používajú na vyvolanie stavu
bezvedomia (spánku) tak, aby mohli byť uskutočnené chirurgické
operácie a iné procedúry. Môžu byť
použité aj na sedáciu (stav ospalosti, ale nie úplný spánok).
Propofol-Lipuro sa používa:
●
na navodenie a udržiavanie celkovej anestézie u dospelých a detí
starších ako 1 mesiac.
●
na sedáciu ventilovaných pacientov starších ako 16 rokov na
jednotke intenzívnej starostlivosti.
●
na sedáciu dospelých a detí starších ako 1 mesiac pri
diagnostických a chirurgických úkonoch,
s podaním prípravku samotného alebo v kombinácii s lokálnou
(miestnou) alebo regionálnou
(zasahujúcou väčšiu časť tela ako miestna) anestéziou.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE PROPOFOL
-LIPURO
NEPOUŽÍVAJTE PROPOFOL
-LIPURO:
–
ak ste alergický na propofol, sóju, a

Súhrn charakteristických

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2021/03676-ZME
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK
U
1
NÁZOV LIEKU
Propofol-Lipuro 1 % (10 mg/ml)
injekčná/infúzna emulzia
2
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽEN
IE
Propofol-Lipuro 1 % (10 mg/ml) obsahuje
v 1 ml
v 10 ml ampulke
v ampulke alebo
injekčnej liekovke
s 20 ml
v injekčnej
liekovke s 50 ml
v injekčnej
liekovke so 100 ml
Propofol 10 mg
100 mg
200 mg
500 mg
1 000 mg
(propofolum)
Pomocné látky so známym účinkom
1 ml injekčnej alebo infúznej emulzie obsahuje:
sójový olej rafinovaný
50 mg
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3
LIEKOVÁ FORMA
Injekčná/infúzna emulzia
Mliečne biela emulzia oleja vo vode
4
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Propofol-Lipuro 1 % (10 mg/ml) je krátkodobo pôsobiace intravenózne
celkové anestetikum, ktoré sa
používa na:

úvod a udržiavanie celkovej anestézie dospelých a detí starších
ako 1 mesiac

sedáciu umelo ventilovaných pacientov starších ako 16 rokov na
jednotke intenzívnej starostlivosti

sedáciu pacientov pri diagnostických a chirurgických úkonoch,
samostatne alebo v kombinácii
s lokálnou alebo regionálnou anestéziou u dospelých a detí
starších ako 1 mesiac.
4.2
DÁVKOVANIE A
SPÔSOB PODÁVANIA
VŠEOBECNÉ ODPORÚČANIA
Propofol-Lipuro sa smie podávať iba v nemocniciach alebo v
adekvátne vybavených zariadeniach
ambulantnej starostlivosti, lekármi vyškolenými v anestézii alebo
na starostlivosť o pacientov na jednotkách
intenzívnej starostlivosti (JIS). Pri aplikácii sa musia stále
monitorovať obehové a respiračné funkcie (napr.
EKG a pulzná oximetria) a po celý čas podávania musí byť
zaistená neustála dostupnosť zariadení na
udržiavanie priechodnosti dýchacích ciest a umelú pľúcnu
ventiláciu, ako aj dostupnosť ostatných
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2021/03676-ZME
2
resuscitačných pomôcok. Na sedáciu pri diagnostických alebo
chirurgických úkonoch nesmie Propofol-
Lipuro