Krajina: Slovensko
Jazyk: slovenčina
Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Viatris Healthcare Limited, Írsko
V03AB14
intramuskulárne použitie
sol inj 5x5 ml/25000 IU (amp.skl.)
Viazaný na lekársky predpis
19 - ANTIDOTA, DETOXICANTIA
Protamín
sol inj 5x5 ml/25000 IU (amp.skl.)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2003-07-11
Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2018/05569-TR, 2018/05570-TR Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2014/05319-ZME Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2014/00509-ZIB, 2016/06514-ZIB PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA PROTAMIN ME 1000 I.U./ML PROTAMIN ME 5000 I.U./ML injekčný roztok protamíniumchlorid POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. To sa týka akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Protamin ME a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Protamin ME 3. Ako používať Protamin ME 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Protamin ME 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE PROTAMIN ME A NA ČO SA POUŽÍVA Protamin ME je liek s obsahom protamíniumchloridu, ktorý po intravenóznom podaní (podaní do žily) pôsobí ako antidotum (protiliek) proti heparínu (látka znižujúca zrážanie krvi). Je to silne zásaditá bielkovina s vysokým obsahom aminokyseliny arginínu, ktorá sa získava zo semenníkov lososovitých rýb. Protamíniumchlorid pôsobí ako neutralizátor heparínu tak, že s kyslým heparínom vytvárajú neaktívne komplexy, ktoré nemajú žiadnu protizrážanlivú aktivitu. Protamin ME sa používa na neutralizáciu heparínu pri väčších krvácaniach v dôsledku predávkovania heparínom, neutralizáciu Prečítajte si celý dokument
Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2018/05569-TR, 2018/05570-TR Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2014/05319-ZME Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2014/00509-ZIB, 2016/06514-ZIB SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Protamin ME 1000 I.U./ml Protamin ME 5000 I.U./ml injekčný roztok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Protamin ME 1000 I.U./ml Jeden ml injekčného roztoku obsahuje 1000 I.U. protamíniumchloridu (50 mg protamíniumchloridu v 5 ml). Jeden ml injekčného roztoku obsahuje množstvo protamíniumchloridu potrebné na neutralizáciu 1000 I.U. heparínu. Protamin ME 5000 I.U./ml Jeden ml injekčného roztoku obsahuje 5000 I.U. protamíniumchloridu (250 mg protamíniumchloridu v 5 ml). Jeden ml injekčného roztoku obsahuje množstvo protamíniumchloridu potrebné na neutralizáciu 5000 I.U. heparínu. Pomocná látka so známym účinkom: Protamin ME 1000 I.U./ml: 5 ml injekčného roztoku (jedna ampulka) obsahuje 16,13 mg sodíka. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Injekčný roztok. Protamin ME 1000 I.U./ml je číry, bezfarebný až žltkastý roztok. Protamin ME 5000 I.U./ml je číry, bezfarebný až žltý roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Inaktivácia heparínu: - pri väčších krvácaniach v dôsledku predávkovania heparínom - po mimotelovom obehu - po pripojení na umelú obličku. Liek je určený pre dospelých. 1 Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2018/05569-TR, 2018/05570-TR Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2014/05319-ZME Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2014/00509-ZIB, 2016/06514-ZIB 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie _Inaktivácia heparínu po mimotelovom obehu_ Pri inaktivácii heparínu po použití mimotelového obehu sa má dávka heparínu vypočítať na základe opakovaných stanovení koagulačných parametrov (napr. antitrombínový čas, rekalcifikačný čas, trombínový čas, akti Prečítajte si celý dokument