Krajina: Európska únia
Jazyk: lotyština
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
Clostridium tetani toxoid / Vcp 2242 vīruss / Vcp1529 vīruss / Vcp1533 vīruss / vCP3011 vīruss
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
QI05AI01
equine influenza (live recombinant) and tetanus vaccine
Zirgi
Immunologicals for equidae, Live viral and inactivated bacterial vaccines, equine influenza virus + clostridium
Aktīvās imunizācijas zirgu četru mēnešu veci vai vecāki pret zirgu gripu, lai samazinātu klīniskās pazīmes un vīrusu izdalīšana pēc inficēšanās, un pret stingumkrampjiem, lai novērstu mirstību.
Revision: 16
Autorizēts
2003-03-06
13 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 14 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA PROTEQFLU-TE SUSPENSIJA INJEKCIJĀM ZIRGIEM 1. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA DAŽĀDI Reģistrācijas apliecībasīpašnieks: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein VĀCIJA Par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs: Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS, Laboratoire Porte des Alpes, Rue de l'Aviation, 69800 Saint Priest, FRANCIJA 2. VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS ProteqFlu-Te suspensija injekcijām zirgiem 3. AKTĪVOVIELU UN CITU VIELU DAUDZUMS Viena 1ml deva satur: AKTĪVĀ(S) VIELA(S): Zirgu gripas A/eq/Ohio/03 [H 3 N 8 ] celma rekombinēts kanārijputnu baku vīruss (vCP2242) ....................................................................... ≥ 5.3 log10 FAID 50 * Zirgu gripas A/eq/Richmond/1/07 [H 3 N 8 ] celma rekombinēts kanārijputnu baku vīruss (vCP3011) ....................................................................... ≥ 5.3 log10 FAID 50 * _Clostridium tetani_ toksoīds ...................................................................................................... ≥ 30 IU** * vCP saturs pārbaudīts ar vispārējo FAID 50 (50% infekciozās devas fluorescences novērtējums) un qPCR attiecību starp vCP ** antitoksisks antivielu titrs, kas izraisīts pēc atkārtotas vakcinācijas jūrascūciņu serumā saskaņā ar Ph. Eur. ADJUVANTS: Karbomērs ........................................................................................................................................ 4 mg. 4. INDIKĀCIJA(-AS) Aktīvai zirgu imunizācijai no 4 mēnešu vecuma pret zirgu gripu, lai samazinātu infekcijas klīniskos simptomus un vīrusa izdalīšanos pēc inficēšanās, un imunizācijai pret tetanusu. Imunitātes sākums: 14 dienas pēc primārā vakcinācijas kursa. Imunitātes ilgums, kas ierosināts pēc vakcinācijas shēmas: - 5 mēnešus pēc primārā vakcinācijas kursa; - pēc primārā vak Prečítajte si celý dokument
1 I PIELIKUMS VETERINĀRO ZĀĻU APRAKSTS 2 1. VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS ProteqFlu-Te suspensija injekcijām zirgiem 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Viena 1ml deva satur: AKTĪVĀ(S) VIELA(S): Zirgu gripas A/eq/ Ohio/03 [H 3 N 8 ] celma rekombinēts kanārijputnu baku vīruss (vCP2242) ........................................................................ ≥5.3 log10 FAID 50 * Zirgu gripas A/eq/Richmond/1/07 [H 3 N 8 ] celma rekombinēts kanārijputnu baku vīruss (vCP3011) ....................................................................... ≥ 5.3 log10 FAID 50 * _Clostridium tetani_ toksoīds ...................................................................................................... ≥ 30 IU** * vCP saturs pārbaudīts ar vispārējo FAID 50 (50% infekciozās devas fluorescences novērtējums) un qPCR attiecību starp vCP. ** antitoksisks antivielu titrs, kas izraisīts pēc atkārtotas vakcinācijas jūrascūciņu serumā saskaņā ar Ph. Eur. ADJUVANTS: Karbomērs ........................................................................................................................................ 4 mg. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā 3. ZĀĻU FORMA Suspensija injekcijām 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1 MĒRĶA SUGAS Zirgi 4.2 LIETOŠANAS INDIKĀCIJAS, NORĀDOT MĒRĶA SUGAS Aktīvai zirgu imunizācijai no 4 mēnešu vecuma pret zirgu gripu, lai samazinātu infekcijas klīniskos simptomus un vīrusa izdalīšanos pēc inficēšanās, un imunizācijai pret tetanusu. Imunitātes sākums: 14 dienas pēc primārā vakcinācijas kursa. Imunitātes ilgums, kas ierosināts pēc vakcinācijas shēmas - 5 mēnešus pēc primārā vakcinācijas kursa; - pēc primārā vakcinācijas kursa un revakcinācijas 5 mēnešus vēlāk: 1 gads pret zirgu gripu un 2 gadus pret tetanusu. 4.3 KONTRINDIKĀCIJAS Nav 4.4 ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI PAR KATRU MĒRĶA SUGU Nav 3 4.5 ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI LIETOŠANĀ ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, LIETOJOT DZĪVNIEKIEM Vakc Prečítajte si celý dokument