Puri-Nethol 50 mg

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Aspen Pharma Trading Limited, Írsko

ATC kód:

L01BB02

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

tbl 25x50 mg (liek.skl.)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

44 - CYTOSTATICA

Terapeutické oblasti:

Merkaptopurín

Prehľad produktov:

tbl 25x50 mg (liek.skl.)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2000-01-10

Príbalový leták

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2023/04338-ZME
1
P
ÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
PURI-NETHOL 50 MG
tablety
monohydrát merkaptopurínu
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Puri-Nethol a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Puri-Nethol
3.
Ako užívať Puri-Nethol
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Puri-Nethol
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Č
O JE PURI-NETHOL A
NA ČO SA POUŽÍVA
Puri-Nethol obsahuje liečivo nazývané monohydrát merkaptopurínu.
Monohydrát merkaptopurínu
patrí do skupiny liečiv nazývaných cytostatiká (tiež nazývané
chemoterapia) a účinkuje tak, že znižuje
počet nových krviniek, ktoré sa tvoria v tele.
Puri-Nethol sa používa na liečbu nádorového ochorenia krvi
(leukémie) u dospelých, dospievajúcich
a detí. Ide o rýchlo postupujúce ochorenie, pri ktorom sa zvyšuje
počet nových bielych krviniek. Tieto
nové biele krvinky sú nezrelé (neúplne vytvorené) a nie sú
schopné rásť a správne fungovať. Nemôžu
preto bojovať proti infekciám a môžu spôsobiť krvácanie. Ak
potrebujete ďalšie informácie o tomto
ochorení, obráťte sa na svojho lekára.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE PURI-NETH

Súhrn charakteristických

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2023/04338-ZME
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Puri-Nethol 50 mg
tablety
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna tableta obsahuje 50 mg monohydrátu merkaptopurínu.
Pomocná látka so známym účinkom: mohohydrát laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tableta.
Svetložlté, okrúhle, bikonvexné tablety s deliacou ryhou na jednej
strane a označením „PT“ a „50“ po
oboch stranách deliacej ryhy a hladké na druhej strane.
Deliaca ryha iba pomáha rozlomiť tabletu, aby sa dala ľahšie
prehltnúť a neslúži na rozdelenie na
rovnaké dávky.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Monohydrát merkaptopurínu je určený na liečbu akútnej leukémie
u dospelých, dospievajúcich a detí.
Môže sa použiť pri:
-
akútnej lymfoblastovej leukémii (ALL),
-
akútnej promyelocytovej leukémii (APL)/akútnej myeloidnej leukémii
M3 (AML M3).
4.2
DÁVKOVANIE A
SPÔSOB PODÁVANIA
Na liečbu monohydrátom merkaptopurínu má dohliadať lekár alebo
iný zdravotnícky pracovník, ktorý
má skúsenosti s liečbou pacientov s ALL a APL (AML M3).
Dávkovanie
Dávka sa určuje na základe pozorne sledovanej hematotoxicity a má
sa s opatrnosťou upraviť tak, aby
vyhovovala konkrétnemu pacientovi v súlade s použitým liečebným
protokolom.
V závislosti od fázy liečby má byť úvodná alebo cieľová
dávka nižšia u pacientov so zníženou alebo
neprítomnou aktivitou enzýmu tiopurínmetyltransferázy (TPMT)
(pozri časť 4.4).
U dospelých a detí je zvyčajná dávka 2,5 mg/kg telesnej hmotnosti
denne alebo 50 až 75 mg/m
2
telesného povrchu denne, ale dávka a dĺžka trvania podávania
závisí od povahy a dávkovania ďalších
cytostatík podávaných spolu s monohydrátom merkaptopurínu.
Dávkovanie je potrebné starostlivo upraviť tak, aby vyhovovalo
individuálnemu pacientovi.
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2023/04338-ZME
2
Monohydrát