Qaialdo

Krajina: Európska únia

Jazyk: slovenčina

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

spironolaktón

Dostupné z:

Nova Laboratories Ireland Limited

ATC kód:

C03DA01

INN (Medzinárodný Name):

spironolactone

Terapeutické skupiny:

Antihypertensives and diuretics in combination

Terapeutické oblasti:

Edema; Heart Failure; Liver Cirrhosis; Ascites; Nephrotic Syndrome; Hyperaldosteronism; Essential Hypertension

Terapeutické indikácie:

In the management of refractory oedema associated with congestive cardiac failure; hepatic cirrhosis with ascites and oedema, malignant ascites, nephrotic syndrome, diagnosis and treatment of primary aldosteronism, essential hypertension. Neonates, children and adolescents should only be treated under guidance of a paediatric specialist (see sections 5. 1 a 5.

Stav Autorizácia:

oprávnený

Dátum Autorizácia:

2023-05-26

Príbalový leták

22
B.
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
23
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
QAIALDO 10 MG/ML PERORÁLNA SUSPENZIA
spironolaktón
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Qaialdo a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Qaialdo
3.
Ako užívať Qaialdo
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Qaialdo
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE QAIALDO A NA ČO SA POUŽÍVA
Qaialdo obsahuje účinnú látku spironolaktón. Spironolaktón
patrí do skupiny liekov nazývaných
diuretiká (lieky na odvodnenie). Spironolaktón účinkuje tak, že
blokuje účinky aldosterónu, hormónu,
ktorý pomáha kontrolovať rovnováhu vody v tele. Spironolaktón
spôsobí, že vylučujete nadbytočnú
soľ a vodu, a zabraňuje tomu, aby sa príliš znížila hladina
draslíka. Tým sa zmierňuje opuch.
Spironolaktón sa používa na liečbu rôznych ochorení u
novorodencov, detí a dospelých.
Qaialdo sa používa na liečbu refraktérneho edému
(pretrvávajúceho opuchu spôsobeného hromadením
tekutiny, ktorý neodpovedal na inú liečbu) spojeného s:
-
kongestívnym zlyhávaním srdca (keď srdce nepumpuje krv tak, ako by
malo, pričom sa hromadí
tekutina okolo srdca, čo spôsobuje dýchavičnosť, únavu a opuch
členkov),
-
cirhózou pe�

Súhrn charakteristických

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Qaialdo 10 mg/ml perorálna suspenzia
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každý ml suspenzie obsahuje 10 mg spironolaktónu.
Každá fľaša s objemom 150 ml obsahuje 1 500 mg spironolaktónu.
Pomocné látky so známym účinkom
Tento liek obsahuje 0,75 mg benzoátu sodného a 400 mg sacharózy v
každom ml.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Perorálna suspenzia
Biela až sivobiela viskózna perorálna suspenzia.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Pri liečbe refraktérneho edému spojeného s kongestívnym
zlyhávaním srdca; cirhózy pečene s ascitom
a edémom, malígneho ascitu, nefrotického syndrómu, diagnostike a
liečbe primárneho aldosteronizmu,
esenciálnej hypertenzie.
Novorodenci, deti a dospievajúci sa majú liečiť len pod vedením
pediatrického špecialistu. K
dispozícii sú len obmedzené pediatrické údaje (pozri časti 5.1 a
5.2).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_Dospelí _
_Kongestívne zlyhávanie srdca s edémom _
Zvyčajná dávka – 100 mg/deň. V ťažkých alebo závažných
prípadoch sa dávka môže postupne
zvyšovať až na 200 mg/deň. Ak je edém pod kontrolou, zvyčajná
udržiavacia hladina je 75 mg/deň až
200 mg/deň.
_Závažné zlyhávanie srdca v spojení so štandardnou liečbou
(trieda III – IV podľa New York Heart _
_Association)_
Podľa randomizovanej štúdie na hodnotenie aldaktónu (RALES) sa má
liečba v spojení so štandardnou
liečbou začať dávkou spironolaktónu 25 mg raz denne u pacientov s
hladinou draslíka v sére ≤ 5,0
mEq/l a hladinou kreatinínu v sére ≤ 2,5 mg/dl. Pacientom, ktorí
tolerujú dávku 25 mg raz denne, sa
dávka môže podľa klinickej indikácie zvýšiť na 50 mg raz
denne. Pacientom, ktorí netolerujú dávku
25 mg raz denne, sa dávka môže znížiť na 25 mg každý druhý
deň. Odporúčanie týkajúce sa
monitorovania hladín draslíka v sére a kreatinínu v sé