Quviviq

Krajina: Európska únia

Jazyk: slovenčina

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

daridorexant hydrochloride

Dostupné z:

Idorsia Pharmaceuticals Deutschland GmbH

ATC kód:

N05

INN (Medzinárodný Name):

daridorexant

Terapeutické skupiny:

psycholeptika

Terapeutické oblasti:

Poruchy spánku a poruchy obsluhy

Terapeutické indikácie:

Quviviq is indicated for the treatment of adult patients with insomnia characterised by symptoms present for at least 3 months and considerable impact on daytime functioning.

Prehľad produktov:

Revision: 5

Stav Autorizácia:

oprávnený

Dátum Autorizácia:

2022-04-29

Príbalový leták

26
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
27
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
QUVIVIQ 25 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
QUVIVIQ 50 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
daridorexant
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek
vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú.
Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na
konci časti 4.
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je QUVIVIQ a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete QUVIVIQ
3.
Ako užívať QUVIVIQ
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať QUVIVIQ
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE QUVIVIQ A NA ČO SA POUŽÍVA
QUVIVIQ obsahuje liečivo daridorexant, ktoré patrí do triedy liekov
nazývaných „antagonisty
orexínových receptorov“.
QUVIVIQ je určený na liečbu nespavosti u dospelých.
AKO QUVIVIQ PÔSOBÍ
Orexín je látka produkovaná v mozgu, ktorá vám pomáha
udržiavať sa v bdelom stave. Blokovaním
pôsobenia orexínu vám QUVIVIQ umožňuje rýchlejšie zaspať,
dlhšie spať a zlepšuje vašu schopnosť
normálne fungovať počas dňa.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE QUVIVIQ
NEUŽÍVAJTE QUVIVIQ
-
ak ste alergi

Súhrn charakteristických

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby
hlásili akékoľvek podozrenia na
nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce
reakcie, nájdete v časti 4.8.
1.
NÁZOV LIEKU
QUVIVIQ 25 mg filmom obalené tablety
QUVIVIQ 50 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
QUVIVIQ 25 mg filmom obalené tablety
Každá filmom obalená tableta obsahuje daridorexantium-chlorid, čo
zodpovedá 25 mg daridorexantu.
QUVIVIQ 50 mg filmom obalené tablety
Každá filmom obalená tableta obsahuje daridorexantium-chlorid, čo
zodpovedá 50 mg daridorexantu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta (tableta).
QUVIVIQ 25 mg filmom obalené tablety
Svetlofialové filmom obalené tablety v tvare oblúkového
trojuholníka s vyrazeným označením „25“ na
jednej strane a „i“ na druhej strane.
QUVIVIQ 50 mg filmom obalené tablety
Svetlooranžové filmom obalené tablety v tvare oblúkového
trojuholníka s vyrazeným označením „50“
na jednej strane a „i“ na druhej strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
QUVIVIQ je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s insomniou,
ktorá sa vyznačuje symptómami
prítomnými počas najmenej 3 mesiacov a výrazným vplyvom na
fungovanie počas dňa.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Odporúčaná dávka pre dospelých je jedna 50 mg tableta raz za noc,
užívaná perorálne večer do
30 minút pred spaním. Na základe klinického posúdenia môžu byť
niektorí pacienti liečení dávkou
25 mg raz za noc (pozri časti 4.4 a 4.5).
Maximálna denná dávka je 50 mg.
3
Trvanie liečby má byť čo najkratšie. Vhodnosť pokračujúcej
liečby sa má posúdiť do 3 mesiacov
a následne v pravidelných intervaloch. K dispozícii sú klinické
údaje o nepretržitej liečbe tr