Ralago 1 mg tablety

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

KRKA, d.d., Novo mesto, Slovinsko

ATC kód:

N04BD02

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

tbl 10x1 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl 14x1 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl 28x1 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

27 - ANTIPARKINSONICA

Terapeutické oblasti:

Razagilín

Prehľad produktov:

tbl 10x1 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl 14x1 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl 28x1 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl 30x1 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl 56x1 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl 60x1 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl 84x1 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al); tbl 90x1 mg (blis.OPA/Al/PVC/Al)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2015-10-28

Príbalový leták

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/02199-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
RALAGO 1 MG TABLETY
razagilín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK
, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE
VÁS
DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok obráťte sa na
svojho lekára alebo lekárnika. To
sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Ralago a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ralago
3.
Ako užívať Ralago
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Ralago
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE
RALAGO A
NA ČO SA POUŽÍVA
Ralago obsahuje liečivo razagilín a je určené na liečbu
Parkinsonovej choroby u dospelých.
Môže sa užívať spolu s levodopou (ďalšie liečivo používané
na liečbu Parkinsonovej choroby)
alebo bez nej.
Pri Parkinsonovej chorobe dochádza k úbytku buniek, ktoré
produkujú dopamín v mozgu. Dopamín je
chemická zlúčenina v mozgu zapojená do kontroly pohybu. Ralago
pomáha zvýšiť a udržať hladiny
dopamínu v mozgu.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE
RALAGO
NEUŽÍVAJTE RALAGO
-
ak ste alergický na razagilín alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6).
-
ak máte závažné problémy pečene.
Neužívajte nasledujúce liečivá pri užívaní Ralaga:
-
inhibítory monoaminooxidázy (IMAO) (napr. používané na liečbu
depresie alebo
Parkinsonovej choroby alebo na iné poruchy), vrátane liekov a
prí

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácií o zmene, ev. č.: 2021/02199-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK
U
1.
NÁZOV LIEKU
Ralago 1 mg tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá tableta obsahuje 1 mg razagilínu (vo forme
razagilínium-hemitartarátu).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1._ _
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tableta.
Biele až sivobiele, okrúhle, mierne bikonvexné tablety, s priemerom
7 mm, so skosenými hranami
a možnými viditeľnými tmavšími škvrnami.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Ralago je indikované dospelým na liečbu idiopatickej Parkinsonovej
choroby ako monoterapia (bez
levodopy) alebo ako adjuvantná terapia (s levodopou) u pacientov s
fluktuáciou na konci účinku
dávky.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Odporúčaná dávka razagilínu je 1 mg (jedna tableta Ralaga)
jedenkrát denne, užívaná s levodopou
alebo bez nej.
_Starší pacienti_
_ _
U starších pacientov nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri
časť 5.2).
_Porucha funkcie pe_
_čene_
_ _
Podávanie razagilínu je kontraindikované u pacientov so závažnou
poruchou funkcie pečene (pozri
časť 4.3). Je potrebné vyhnúť sa podávaniu razagilínu pacientom
so stredne závažnou poruchou funkcie
pečene. Na začiatku liečby razagilínom u pacientov s miernou
poruchou funkcie pečene je potrebná
zvýšená opatrnosť. Pri progresii poruchy funkcie pečene z
mierneho na stredne ťažký stupeň sa má
užívanie razagilínu ukončiť (pozri časti 4.4 a 5.2).
_Porucha funkcie _
_obličiek_
_ _
U pacientov s poruchou funkcie obličiek nie sú potrebné žiadne
osobitné opatrenia.
_Pediatrická_
_ _
_populácia_
_ _
Bezpečnosť a účinnosť Ralaga u detí a dospievajúcich neboli
stanovené. Použitie Ralaga sa netýka
pediatrickej populácie pre indikáciu Parkinsonovej choroby.
Príloha č. 1 k notifikácií o zmene, ev. č.: 2021/02199-Z1B
2
Spôsob podávania
Na perorálne použitie.
Ralago sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
4.3
KONT