RAMITREN 5 mg kapszula

Krajina: Maďarsko

Jazyk: maďarčina

Zdroj: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktívna zložka:

a ramipril

Dostupné z:

GlaxoSmithKline Kft.

ATC kód:

C09AA05

INN (Medzinárodný Name):

ramipril

Počet v balení:

21x 28x 30x 56x 60x

Trieda:

TT

Typ predpisu:

kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerek

Stav Autorizácia:

Generikus

Dátum Autorizácia:

2004-04-30

Príbalový leták

4. sz. melléklete az OGYI-T-9663/01-05 sz. Forgalomba hozatali
engedélyének
Budapest, 2004. április 30.
Szám: 12 971/40/2004
Előadó: dr. Palotai Katalin/T.E.
Melléklet:
Tárgy: Betegtájékoztató
(Javítás 1: segédanyag, 2004. 07. 28.)
BETEGTÁJÉKOZTATÓ
_MIELŐTT ELKEZDENÉ GYÓGYSZERÉT ALKALMAZNI, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT._
_-_
_Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége _
_lehet._
_-_
_További kérdéseivel forduljon orvosához vagy
gyógyszerészéhez._
_-_
_E gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A
készítményt másoknak átadni nem szabad, _
_mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei
az Önéhez hasonlóak._
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Ramitren 5 mg kapszula és milyen
betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Ramitren 5 mg kapszula szedése előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Ramitren 5 mg kapszulát?
4.
Lehetséges mellékhatások
5
Tárolás
RAMITREN 5 MG KAPSZULA
Hatóanyag: 5 mg ramipril kapszulánként.
Segédanyagok: _Töltet_: hidegenduzzadó keményítő. _Kapszula
héj:_ zselatin, „Carmoisine” festék
(E122), Ponceau 4R (E124), „Briliánt blue” festék (E133),
titán-dioxid (E171).
Jelölő festék: fekete vas-oxid (E172).
Küllem: Kapszula: kemény zselatin kapszulák vörösesbarna felső
résszel és fehér alsó résszel, felső
részükön fekete „R”, alsó részükön fekete „5”
jelöléssel, melyek fehér vagy törtfehér szemcsés port
tartalmaznak.
Csomagolás: 21 db, 28 db, 30 db, 56 db vagy 60 db kapszula
szalagfóliában és dobozban.
A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA:
GlaxoSmithKline Kft. Budapest
GYÁRTÓ:
Ranbaxy Laboratories Ltd., Punjab, India
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A RAMITREN 5 MG KAPSZULA ÉS MILYEN
BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
Hatóanyaga, a ramipril az úgynevezett angiotenzin-konvertáló
enzimet (ACE) gátló szerek csoportjába
tartozó gyógyszer

Súhrn charakteristických

3. sz. melléklete az OGYI-T-9663/01-05 sz. Forgalomba hozatali
engedélyének
Budapest, 2004. április 30.
Szám: 12 971/40/2004
Előadó: dr. Palotai Katalin/T.E.
Melléklet:
Tárgy: Alkalmazási előírás
(Javítás 1: segédanyag, 2004. 07. 28.)
1.
A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE
RAMITREN 5 MG KAPSZULA
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
5 mg ramipril kapszulánként.
Segédanyagok, lásd 6.1.
3.
GYÓGYSZERFORMA
.
Kapszula.
kemény zselatin kapszulák vörösesbarna felső résszel és fehér
alsó résszel, felső részükön fekete „R”,
alsó részükön fekete „5” jelöléssel, melyek fehér vagy
törtfehér szemcsés port tartalmaznak.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Enyhe- mérsékelt hypertonia kezelése.
Cardialis decompensatio adjuváns terápiája (a diuretikus kezelés,
ill. a diuretikus és szívglikozid
kezelés kiegészítésére).
Akut myocardialis infarctust követően a mortalitás csökkentése
klinikailag igazolt szívelégtelenség
esetén.
4.2
ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA
A tablettákat egészben, bő folyadékkal (kb. 1 pohárnyi) kell
bevenni, a bevétel az étkezésektől
függetlenül történhet.
Az adagolást a kívánt hatásnak és a beteg toleranciájának
megfelelően kell beállítani.
Hypertonia kezelése
A javasolt kezdő dózis: 2,5 mg ramipril naponta egyszer.
A terápiás választól függően a dózis növelhető, a napi adag
2-3 hetenkénti megkettőzésével.
A fenntartó adag általában 2,5-5 mg ramipril naponta.
A lehetséges maximális adag: 10 mg ramipril naponta.
Az adag 5 mg fölé emelése helyett megfontolható pl. diuretikum
vagy kálciumcsatorna-blokkoló
adása.
Károsodott máj- vagy vesefunkció esetében, továbbá ha a
folyadék- vagy sóbevitel előzetesen nem
teljesen korrigálható, ill. ha súlyos hypertonia áll fenn,
valamint azoknál a betegeknél, akiknél a túlzott
mértékű vérnyomásesés fokozott veszélyt jelent (pl. a
szívkoszorúerek vagy az agyat ellátó erek
haemodinamikailag jelentős s