Rasagilin Glenmark 1 mg tablety

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Česká republika

ATC kód:

N04BD02

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

tbl 7x1 mg (blis.PVC/Al/OPA/Al); tbl 10x1 mg (blis.PVC/Al/OPA/Al); tbl 28x1 mg (blis.PVC/Al/OPA/Al)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

27 - ANTIPARKINSONICA

Terapeutické oblasti:

Razagilín

Prehľad produktov:

tbl 7x1 mg (blis.PVC/Al/OPA/Al); tbl 10x1 mg (blis.PVC/Al/OPA/Al); tbl 28x1 mg (blis.PVC/Al/OPA/Al); tbl 30x1 mg (blis.PVC/Al/OPA/Al); tbl 60x1 mg (blis.PVC/Al/OPA/Al); tbl 100x1 mg (blis.PVC/Al/OPA/Al); tbl 112x1 mg (blis.PVC/Al/OPA/Al); tbl 30x1 mg (fľ.HDPE)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2016-03-21

Príbalový leták

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/02508-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
RASAGILIN GLENMARK 1 MG TABLETY
razagilín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE
PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Rasagilin Glenmark 1 mg tablety a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Rasagilin Glenmark 1 mg
tablety
3.
Ako užívať Rasagilin Glenmark 1 mg tablety
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Rasagilin Glenmark 1 mg tablety
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE RASAGILIN GLENMARK
1 MG TABLETY
NA ČO SA POUŽÍVA
Rasagilin Glenmark obsahuje liečivo razagilín a používa sa na
liečbu Parkinsonovej choroby
u dospelých. Môže sa užívať spolu s levodopou (ďalším
liečivom používaným na liečbu Parkinsonovej
choroby) alebo bez nej.
Pri Parkinsonovej chorobe dochádza k úbytku buniek, ktoré
produkujú dopamín v mozgu. Dopamín je
chemická zlúčenina v mozgu zapojená do kontroly pohybu. Rasagilin
Glenmark pomáha zvýšiť a
udržať hladiny dopamínu v mozgu.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE RASAGILIN GLENMARK 1 MG TABLETY
NEUŽÍVAJTE RASAGILIN GLENMARK
-
ak ste
ALERGICKÝ
na razagilín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
(uvedených
v časti 6).
-
ak máte závažné problémy s pečeňou.
NEUŽÍVAJ

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/02508-Z1B
1
S
ÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Rasagilin Glenmark 1 mg tablety
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽEN
IE
Každá tableta obsahuje 1 mg razagilínu (ako
razagilíniumtartarát).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tableta
Biele až takmer biele, okrúhle, ploché tablety s vyrazeným
„771“ na jednej strane a „G“ na strane druhej,
s priemerom približne 8 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Rasagilin Glenmark je indikovaný dospelým na liečbu idiopatickej
Parkinsonovej choroby ako
monoterapia (bez levodopy) alebo ako adjuvantná terapia (s levodopou)
u pacientov s fluktuáciou na
konci účinku dávky.
4.2
DÁVKOVANIE A
SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Odporúčaná dávka razagilínu je 1 mg (jedna tableta Rasagilinu
Glenmark) jeden krát denne s levodopou
alebo bez nej.
_Starší_
_ pacienti _
U starších pacientov nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri
časť 5.2).
_Porucha funkcie _
_pečene_
_ _
Podávanie razagilínu je kontraindikované u pacientov so závažnou
poruchou funkcie pečene (pozri časť
4.3). Je potrebné vyvarovať sa podávaniu razagilínu pacientom so
stredne ťažkou poruchou funkcie
pečene. Na začiatku liečby razagilínom u pacientov s miernou
poruchou funkcie pečene je potrebná
zvýšená opatrnosť. Pri progresii poruchy funkcie pečene z
mierneho na stredne ťažký stupeň sa má terapia
ukončiť (pozri časti 4.4 a 5.2).
_Porucha _
_funkcie obličiek_
_ _
U pacientov s poruchou funkcie obličiek nie sú potrebné žiadne
zvláštne opatrenia.
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/02508-Z1B
2
_Pediatrická populácia_
_ _
Bezpečnosť a účinnosť Rasagilinu Glenmark sa u detí a
dospievajúcich nestanovila. V pediatrickej
populácii nie je relevantné použitie Rasagilinu Glenmark na liečbu
Parkinsonovej choroby.
Spôsob podávania
Na perorálne použitie.
Rasagilin Glenmark sa môže užívať s j