Rasagiline Sandoz 1 mg tablety

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Sandoz Pharmaceuticals d.d., Slovinsko

ATC kód:

N04BD02

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

tbl 28x1 mg (blis.Al/Al); tbl 30x1 mg (blis.Al/Al); tbl 98x1 mg (blis.Al/Al); tbl 100x1 mg (blis.Al/Al)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

27 - ANTIPARKINSONICA

Terapeutické oblasti:

Razagilín

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2015-11-26

Príbalový leták

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/01426-Z1B
1
P
ÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
RASAGILINE SANDOZ 1 MG TABLETY
razagilín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK
, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCI
I SA DOZVIETE:
1.
Čo je Rasagiline Sandoz a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Rasagiline Sandoz
3.
Ako užívať Rasagiline Sandoz
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Rasagiline Sandoz
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Č
O JE RASAGILINE SANDOZ A
NA ČO SA POUŽÍVA
Rasagiline Sandoz obsahuje liečivo razagilín a používa sa na
liečbu Parkinsonovej choroby u
dospelých. Môže sa užívať spolu s levodopou (ďalšie liečivo
používané na liečbu Parkinsonovej
choroby) alebo bez nej.
Pri Parkinsonovej chorobe dochádza k úbytku buniek, ktoré
produkujú dopamín v mozgu. Dopamín je
chemická zlúčenina v mozgu zapojená do kontroly pohybu. Rasagiline
Sandoz pomáha zvýšiť
a udržať hladiny dopamínu v mozgu.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE RASAGILINE SANDOZ
NEUŽÍVAJTE
RASAGILINE SANDOZ
-
ak ste alergický na razagilín alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6).
-
ak máte závažné ťažkosti s pečeňou.
Neužívajte nasledujúce liečivá, ak užívate Rasagiline Sandoz:
-
inhibítory monoaminoo

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/01426-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEK
U
Rasagiline Sandoz 1 mg tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá tableta obsahuje 1 mg razagilínu (ako
razagilínium-tartarát).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
tableta
Biele až takmer biele okrúhle ploché tablety so skosenými okrajmi
(6,5 mm).
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Rasagiline Sandoz je indikovaný dospelým na liečbu idiopatickej
Parkinsonovej choroby ako
monoterapia (bez levodopy) alebo ako adjuvantná terapia (s levodopou)
u pacientov s fluktuáciou na
konci účinku dávky.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Odporúčaná dávka razagilínu je 1 mg (jedna tableta Rasagilinu
Sandoz) jedenkrát denne užívaná s
levodopou alebo bez nej.
_Starš_
_ie osoby _
U starších pacientov nie je potrebná úprava dávky (pozri časť
5.2).
_Porucha funkcie _
_pečene_
Razagilín je kontraindikovaný u pacientov so závažnou poruchou
funkcie pečene (pozri časť 4.3). Je
potrebné sa vyvarovať podávaniu razagilínu pacientom so stredne
závažnou poruchou funkcie pečene.
Na začiatku liečby razagilínom u pacientov s miernou poruchou
funkcie pečene je potrebná zvýšená
opatrnosť. Pri progresii poruchy funkcie pečene z miernej na stredne
závažnú sa má liečba razagilínom
ukončiť (pozri časti 4.4 a 5.2).
_Porucha _
_funkcie obličiek_
_ _
U pacientov s poruchou funkcie obličiek nie sú potrebné žiadne
osobitné opatrenia.
_Pediatrická populácia _
_ _
Bezpečnosť a účinnosť Rasagilinu Sandoz u detí a dospievajúcich
neboli stanovené. Použitie
Rasagilinu Sandoz sa netýka pediatrickej populácie pre indikáciu
Parkinsonovej choroby.
Spôsob podávania
Na vnútorné použitie.
Rasagiline Sandoz sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/01426-Z1B
2
4.3
KONTRAINDIKÁCIE
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúk