Rasagiline Sanomed 1 mg tablety

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Evopharm s.r.o.

ATC kód:

N04BD02

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

27 - ANTIPARKINSONICA

Terapeutické oblasti:

Razagilín

Prehľad produktov:

tbl 7x1 mg (blis.Al/Al); tbl 10x1 mg (blis.Al/Al); tbl 28x1 mg (blis.Al/Al); tbl 30x1 mg (blis.Al/Al); tbl 100x1 mg (blis.Al/Al); tbl 112x1 mg (blis.Al/Al)

Stav Autorizácia:

R - Aktuálna registrácia

Príbalový leták

Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.:
2015/01317-REG
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
RASAGILINE SANOMED 1 MG TABLETY
razagilín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ
INFORMÁCIE.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné,
aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho
lekára alebo lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte
sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek
vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCIÍ SA DOZVIETE: 1. Čo je Rasagiline Sanomed a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Rasagiline Sanomed
3. Ako užívať Rasagiline Sanomed
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Rasagiline Sanomed
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
1. ČO JE RASAGILINE SANOMED A NA ČO SA POUŽÍVA
Rasagiline Sanomed je určený na liečbu Parkinsonovej choroby.
Môže sa užívať spolu s levodopou (ďalšie liečivo používané
na liečbu Parkinsonovej choroby) alebo bez nej.
Pri Parkinsonovej chorobe dochádza k úbytku buniek, ktoré
produkujú dopamín v mozgu. Dopamín je
chemická zlúčenina v mozgu zapojená do kontroly pohybu. Rasagiline
Sanomed pomáha zvýšiť a udržať hladiny dopamínu v mozgu.
2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE RASAGILINE SANOMED
NEUŽÍVAJTE RASAGILINE SANOMED
- ak ste alergický (precitlivený) na razagilín alebo na
ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti
6).
- ak máte závažné problémy pečene.
NEUŽÍVAJTE NASLEDUJÚCE LIEČIVÁ, AK UŽÍVATE RASAGILINE SANOMED:
- inhibítory monoaminooxidázy (IMAO)

Súhrn charakteristických

Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2017/04001-Z1B
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1. NÁZOV LIEKU
Rasagiline Sanomed 1 mg tablety
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá tableta obsahuje 1 mg razagilínu (vo forme hemitartarátu).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3. LIEKOVÁ FORMA
Tableta.
Okrúhle, biele až takmer biele tablety.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Rasagiline Sanomed je indikovaný na liečbu idiopatickej
Parkinsonovej choroby (PD) ako monoterapia (bez levodopy) alebo ako
adjuvantná terapia (s levodopou) u pacientov s fluktuáciou na konci
účinku dávky.
4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Razagilín sa podáva perorálne v 1 mg dávke jeden raz denne
s levodopou alebo bez nej.
Môže sa užívať s jedlom aj bez jedla.
_Starší pacienti:_
U starších pacientov nie je potrebná úprava dávky.
_Pediatrická populácia: _
Rasagiline Sanomed sa neodporúča používať u detí
a dospievajúcich kvôli chýbajúcim údajom o bezpečnosti a
účinnosti.
_Pacienti s poruchou funkciou pečene: _
Podávanie razagilínu pacientom so závažnou poruchou funkcie
pečene je kontraindikované (pozri časť 4.3). Je potrebné sa
vyvarovať podávaniu razagilínu pacientom so stredne ťažkou
poruchou funkcie pečene. Na začiatku liečby razagilínom u
pacientov s miernou poruchou funkcie pečene je potrebná zvýšená
opatrnosť. Pri progresii poruchy funkcie pečene z mierneho na
stredne ťažký stupeň sa má terapia ukončiť (pozri časť 4.4).
_Pacienti s poruchou funkcie obličiek: _
U pacientov s poruchou funkcie obličiek nie je potrebná úprava
dávkovania.
4.3 KONTRAINDIKÁCIE
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok
uvedených v časti 6.1.
Súčasná liečba s inými inhibítormi monoaminooxidázy (IMAO)
(vrátane liekov alebo prírodných prípravkov, ktoré nie sú
viazané na lekársky predpis, ako je Ľubovník bodkovaný) alebo s
petidínom (pozri časť 4.5). Po ukonč