Reasec

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Gedeon Richter Plc., Maďarsko

ATC kód:

A07DA01

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

tbl 100x2,5 mg (liek.PP); tbl 20x2,5 mg (liek.PP)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

49 - DIGESTIVA, ADSORBENTIA, ACIDA

Terapeutické oblasti:

Difenoxylát

Prehľad produktov:

tbl 20x2,5 mg (liek.PP); tbl 100x2,5 mg (liek.PP)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

1972-09-26

Príbalový leták

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/00989-ZIB
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
REASEC
2,5 mg/0,025 mg tablety
hydrochlorid difenoxylát/atropíniumsulfát
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To
sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Reasec a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Reasec
3.
Ako užívať Reasec
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Reasec
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE REASEC A NA ČO SA POUŽÍVA
Reasec je liek s obsahom hydrochlorid difenoxylátu a
atropíniumsulfátu, ktorý znižuje pohyblivosť
čriev, predlžuje čas prechodu črevného obsahu črevami, znižuje
frekvenciu defekácie (vyprázdňovania
stolice) a nadmernú tekutosť stolice.
Reasec sa používa na liečbu príznakov náhlej a dlhodobej hnačky
rôzneho pôvodu a kontrolu tvorby
stolice po črevných chirurgických zákrokoch (ileostómii a
kolostómii).
2.
ČO POTREBUJE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE REASEC
NEUŽÍVAJTE REASEC
-
ak ste alergický na hydrochlorid difenoxylát, atropíniumsulfát
alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
-
počas dojčenia.
-
ak máte vysokú teplotu, ak máte v stolici krv (príznaky náhlej
dyzentérie).
-
v prípade črevných ochorení (zápal tenkého čreva) kvôli
podávaniu nie

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/00989-ZIB
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Reasec
2,5 mg/0,025 mg tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna tableta obsahuje 2,5 mg hydrochlorid difenoxylátu a 0,025 mg
atropíniumsulfátu.
Pomocné látky so známym účinkom: Jedna tableta obsahuje 85 mg
monohydrátu laktózy a 7 mg
sacharózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tableta
Takmer biele, ploché, okrúhle tablety so skoseným okrajom,
prakticky bez zápachu, s priemerom približne
7 mm, a s označením „REASEC“ na jednej strane a deliacou ryhou
na druhej strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
- Symptomatická liečba akútnej a chronickej hnačky rôzneho
pôvodu.
- Redukcia tekutého črevného obsahu po ileostómii a kolostómii.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Dávkovanie závisí od veku pacienta a závažnosti príznakov.
_Akútna hnačka_
Ak sa príznaky nedajú kontrolovať ani do 48 hodín od začiatku
liečby Reasecom (hydrochlorid
difenoxylátu/atropíniumsulfát), nemožno očakávať priaznivý
účinok.
_Dospelí_
1 až 2 tablety trikrát denne. V závažných prípadoch,
výnimočne, sa dávkovanie môže zvyšovať až na
maximálne 2 tablety štyrikrát denne (20 mg difenoxylátu denne).
U väčšiny pacientov je táto dávka potrebná, až kým pacient
nemá normálnu stolicu. Potom je možné
dávku redukovať podľa individuálnej potreby.
V stredne závažných prípadoch postačuje 1 tableta dvakrát denne
(2 x 2,5 mg difenoxylátu) ráno a večer
pred jedlom.
1
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/00989-ZIB
_Pediatrická populácia_
Deti vo veku 5 až 10 rokov: 1 tableta dvakrát denne.
Deti vo veku 10 až 14 rokov: maximálne 1 tableta trikrát denne.
Toto je navrhnutá priemerná dávka, ktorú možno upraviť podľa
celkovej výživy a stavu dehydratácie
chorého dieťaťa. Dávkovanie sa má znížiť, len čo sa príznaky
dajú kontrolo