Krajina: Slovensko
Jazyk: slovenčina
Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
B.Braun Melsungen AG, Nemecko
N01AH06
intravenózne použitie
plc ifu 5x1 mg (liek.inj.skl.)
Viazaný na osobitné tlačivo so šikmým modrým pruhom
05 - ANAESTHETICA (CELKOVÉ)
Remifentanil
plc ifu 5x1 mg (liek.inj.skl.)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2010-07-22
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/03540-Z1A 1 P ÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA REMIFENTANIL B. BRAUN 1 MG REMIFENTANIL B. BRAUN 2 MG PRÁŠOK NA INJEKČNÝ ALEBO INFÚZNY KONCENTRÁT remifentanil POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE PO UŽÍVAŤ TENTO LIE K, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. – Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znova prečítali. – Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. – Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy. – Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽ A SA DOZVIETE: 1. Čo je Remifentanil B. Braun a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Remifentanil B. Braun 3. Ako používať Remifentanil B. Braun 4. Možné vedľajšie účinky 5 Ako uchovávať Remifentanil B. Braun 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE REMIFENTANIL B. BRAUN A NA ČO SA POUŽÍVA Remifentanil B. Braun patrí do skupiny liekov nazvaných ópioidy. Od ostatných liekov z tejto skupiny sa odlišuje veľmi rýchlym nástupom účinku a veľmi krátkym trvaním účinku. - Remifentanil B. Braun sa používa na zastavenie pocitu bolesti pred operáciou alebo počas nej. - Remifentanil B. Braun sa používa na zmiernenie bolesti počas umelej pľúcnej ventilácie na jednotke intenzívnej starostlivosti (pre pacientov vo veku 18 rokov a starších). 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE REMIFENTANIL B. BRAUN REMIFENTANIL B. BRAUN VÁM NEMÁ BYŤ PODANÝ - ak ste ALERGICKÝ na REMIFENTANIL ALEBO NA KTORÚKOĽVEK Z ĎALŠÍCH Prečítajte si celý dokument
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/03540-Z1A 1 z 23 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Remifentanil B. Braun 1 mg Remifentanil B. Braun 2 mg prášok na injekčný alebo infúzny koncentrát 2. KVALITATÍ VNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jedna injekčná liekovka obsahuje remifentaniliumchlorid, čo zodpovedá 1 mg remifentanilu Jedna injekčná liekovka obsahuje remifentaniliumchlorid, čo zodpovedá 2 mg remifentanilu Po nariedení podľa uvedených pokynov každý mililiter Remifentanilu B. Braun 1 mg/ 2 mg, prášok na injekčný alebo infúzny koncentrát, obsahuje 1 mg remifentanilu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Prášok na injekčný alebo infúzny koncentrát. Biely až sivobiely alebo žltkastý kompaktný prášok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Remifentanil je indikovaný ako analgetikum na používanie pri úvode a/alebo udržiavaní celkovej anestézie. Remifentanil je indikovaný pre navodenie analgézie u umelo ventilovaných pacientov na jednotkách intenzívnej starostlivosti, ktorí sú starší ako 18 rokov. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Remifentanil má byť podávaný len na pracoviskách plne vybavených na monitorovanie a podporu respiračných a kardiovaskulárnych funkcií a len osobami špeciálne vyškolenými v podávaní anestetík a v rozpoznávaní a liečbe očakávaných nežiaducich účinkov silne účinných ópioidov, vrátane respiračnej a kardiálnej resuscitácie. Súčasťou takéhoto školenia osôb musí byť spriechodnenie a udržiavanie priechodnosti dýchacích ciest pacienta a umelá ventilácia. Kontinuálna infúzia remifentanilu sa musí podávať kalibrovaným infúznym zariadením do intravenóznej kanyly s rýchlym prietokom alebo samostatným žilovým prístupom. Táto infúzna súprava musí byť pripojená čo najbližšie k intravenóznej kanyle, aby bol mŕtvy priestor čo najmenší (pozri časť 6.6 pre dodatočné informácie a tabuľky nižšie Prečítajte si celý dokument