Krajina: Európska únia
Jazyk: islandčina
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
Catumaxomab
Neovii Biotech GmbH
L01XC09
catumaxomab
Önnur æxlishemjandi lyf
Ascites; Cancer
Removab er ætlað til að meðhöndla illkynja öndunarfærasjúkdóma hjá sjúklingum með epCAM jákvæða krabbamein þar sem hefðbundin meðferð er ekki tiltæk eða ekki lengur unnt.
Revision: 5
Aftakað
2009-04-20
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi 2 1. HEITI LYFS Removab 10 míkrógrömm innrennslisþykkni, lausn 2. INNIHALDSLÝSING Ein áfyllt sprauta inniheldur 10 míkrógrömm af catumaxomab* í 0,1 ml lausn sem samsvarar 0,1 mg/ml. *rottu-músar-blendings IgG2 einklóna mótefni framleitt í rottu-músar-blendings-blendingsfrumu (hybridoma) frumulínu Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Innrennslisþykkni, lausn. Tær og litlaus lausn. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Removab er ætlað til meðferðar í kviðarholi á illkynja skinuholsvökva hjá fullorðnum sjúklingum með EpCAM jákvætt krabbamein þar sem stöðluð meðferð er ekki fyrir hendi eða þykir ekki lengur ákjósanlegur valkostur. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Removab verður að gefa undir umsjón læknis sem hefur reynslu af notkun æxlishemjandi lyfja. Skammtar Áður en innrennsli í kviðarhol á sér stað er mælt með forgjöf verkjastillandi/hitalækkandi/bólgueyðandi (ekki stera) lyfja (sjá kafla 4.4). Removab skammtaáætlunin felur í sér fjögur skipti innrennslis í kviðarhol skv. eftirfarandi upptalningu: 1. skammtur 10 míkrógrömm á degi 0 2. skammtur 20 míkrógrömm á degi 3 3. skammtur 50 míkrógrömm á degi 7 4. skammtur 150 míkrógrömm á degi 10 Removab þarf að gefa með innrennsli í kviðarhol með stöðugum hraða í lágmark 3 klukkustundir. Í klínískum rannsóknum voru rannsökuð innrennsli sem tóku 3 klukkustundir og 6 klukkustundir. Íhuga má að gefa fyrstu fjóra skammtana með 6 klukkustunda innrennsli ef heilsa sjúklings leyfir. Að minnsta kosti tveir almanaksdagar án innrennslis verða að líða milli innrennslisdaga. Hlé á milli innrennsla má lengja komi fram marktækar aukaverkanir. Meðferðartíminn í heild ætti ekki að vera lengri en 20 dagar. _Eftirlit _ Mælt er með nánu eftirliti með sjúklingi eftir að innrennsli með Removab lýkur. Í lykilrannsókninni var haft eftirlit með sjúklingu Prečítajte si celý dokument
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi 2 1. HEITI LYFS Removab 10 míkrógrömm innrennslisþykkni, lausn 2. INNIHALDSLÝSING Ein áfyllt sprauta inniheldur 10 míkrógrömm af catumaxomab* í 0,1 ml lausn sem samsvarar 0,1 mg/ml. *rottu-músar-blendings IgG2 einklóna mótefni framleitt í rottu-músar-blendings-blendingsfrumu (hybridoma) frumulínu Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Innrennslisþykkni, lausn. Tær og litlaus lausn. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Removab er ætlað til meðferðar í kviðarholi á illkynja skinuholsvökva hjá fullorðnum sjúklingum með EpCAM jákvætt krabbamein þar sem stöðluð meðferð er ekki fyrir hendi eða þykir ekki lengur ákjósanlegur valkostur. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Removab verður að gefa undir umsjón læknis sem hefur reynslu af notkun æxlishemjandi lyfja. Skammtar Áður en innrennsli í kviðarhol á sér stað er mælt með forgjöf verkjastillandi/hitalækkandi/bólgueyðandi (ekki stera) lyfja (sjá kafla 4.4). Removab skammtaáætlunin felur í sér fjögur skipti innrennslis í kviðarhol skv. eftirfarandi upptalningu: 1. skammtur 10 míkrógrömm á degi 0 2. skammtur 20 míkrógrömm á degi 3 3. skammtur 50 míkrógrömm á degi 7 4. skammtur 150 míkrógrömm á degi 10 Removab þarf að gefa með innrennsli í kviðarhol með stöðugum hraða í lágmark 3 klukkustundir. Í klínískum rannsóknum voru rannsökuð innrennsli sem tóku 3 klukkustundir og 6 klukkustundir. Íhuga má að gefa fyrstu fjóra skammtana með 6 klukkustunda innrennsli ef heilsa sjúklings leyfir. Að minnsta kosti tveir almanaksdagar án innrennslis verða að líða milli innrennslisdaga. Hlé á milli innrennsla má lengja komi fram marktækar aukaverkanir. Meðferðartíminn í heild ætti ekki að vera lengri en 20 dagar. _Eftirlit _ Mælt er með nánu eftirliti með sjúklingi eftir að innrennsli með Removab lýkur. Í lykilrannsókninni var haft eftirlit með sjúklingu Prečítajte si celý dokument