Retrovir 100 mg

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

ViiV Healthcare BV, Holandsko

ATC kód:

J05AF01

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

cps 100x100 mg (fľ.skl.)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

59 - IMMUNOPRAEPARATA

Terapeutické oblasti:

Zidovudín

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

1988-08-24

Príbalový leták

Príloha č.3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/03381-Z1A
Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/04937-Z1B
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
RETROVIR 100 MG, KAPSULY
RETROVIR 250 MG, KAPSULY
zidovudín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Retrovir a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Retrovir
3.
Ako užívať Retrovir
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Retrovir
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE RETROVIR A NA ČO SA POUŽÍVA
RETROVIR SA POUŽÍVA NA LIEČBU INFEKCIE HIV (VÍRUS ĽUDSKEJ
IMUNITNEJ NEDOSTATOČNOSTI).
Účinná látka Retroviru je zidovudín. Retrovir je druh lieku
známy ako antiretrovirotikum. Patrí
do skupiny liekov nazývaných NRTIs_ (analógy nukleozidových
inhibítorov reverznej transkriptázy)_.
Retrovir nevylieči infekciu HIV. Znižuje množstvo vírusu vo vašom
tele a udržiava ho na nízkej
hladine. Retrovir zvyšuje tiež počet CD4 buniek_ _vo vašej krvi.
CD4 bunky sú biele krvinky, ktoré sú
dôležité pri pomoci organizmu v boji proti infekcii.
Retrovir sa používa v kombinácii s inými liekmi („kombinovaná
liečba“) na liečbu HIV u dospelých
a detí. Na kontrolu infekcie HIV a zastavenie zhoršenia vášho
ochorenia musíte užívať všetky lieky.
Ak st

Súhrn charakteristických

Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2020/03381-Z1A
Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2020/04937-Z1B
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Retrovir 100 mg
Retrovir 250 mg
kapsuly
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Retrovir 100 mg: 100 mg zidovudínu v jednej kapsule.
Retrovir 250 mg: 250 mg zidovudínu v jednej kapsule.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Kapsuly
Retrovir 100 mg:
Tvrdé želatínové kapsuly s nepriehľadnou bielou vrchnou častou a
nepriehľadnou bielou spodnou
časťou s označením GSYJU.
Retrovir 250 mg:
Tvrdé želatínové kapsuly s nepriehľadnou modrou vrchnou častou a
nepriehľadnou bielou spodnou
časťou s označením GSJV2.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Retrovir perorálne liekové formy sú v kombinácii s inými
antiretrovírusovými látkami indikované
na liečbu infekcie vírusom ľudskej imunodeficiencie (HIV) u
dospelých a detí.
Retrovir je indikovaný na použitie u HIV-pozitívnych gravidných
žien a u ich novorodencov, keďže sa
potvrdilo, že znižuje stupeň materno-fetálneho prenosu HIV (pozri
časť 4.6).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liečbu Retrovirom má začať lekár, ktorý má skúsenosti s
manažmentom infekcie HIV.
SKUPINY PACIENTOV
DOSPELÍ A DOSPIEVAJÚCI S HMOTNOSŤOU MINIMÁLNE 30 KG
Odporúčaná dávka Retroviru v kombinácii s inými
antiretrovírusovými látkami je 250 alebo 300 mg
dvakrát denne.
Aby sa zabezpečilo podanie celej dávky, ideálne sa majú kapsuly
prehltnúť bez otvorenia. Pacienti,
ktorí nie sú schopní kapsuly prehltnúť, ich môžu otvoriť a
prášok pridať k malému množstvu
polotekutej potravy alebo do nápoja a všetko okamžite skonzumovať.
1
Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2020/03381-Z1A
Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2020/04937-Z1B
DETI
Aby sa zabezpečilo podanie celej dávky, ideálne sa majú kapsuly
prehltnúť bez otvorenia. Pacienti,
ktorí nie sú schopní kapsuly prehltnúť, ich môžu otvoriť a
prášok pridať k m