Rhesonativ 750 IU/ml

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Octapharma (IP) SPRL, Belgicko

ATC kód:

J06BB01

Spôsob podávania:

intramuskulárne použitie

Počet v balení:

sol inj 1x1 ml (amp.skl.); sol inj 1x2 ml (amp.skl.); sol inj 10x2 ml (amp.skl.)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania

Terapeutické skupiny:

59 - IMMUNOPRAEPARATA

Terapeutické oblasti:

Ľudský imunoglobulín anti-D (Rh)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2018-02-15

Príbalový leták

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2020/05773-ZME
1
Písomná informácia pre používateľa
Rhesonativ 750 IU/ml,
injekčný roztok
ľudský anti-D imunoglobulín
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako
začnete používať
tento liek
, pretože
obsahuje pre v
ás dôležité informácie
.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V
tejto písomnej informácií
sa dozviete:
1.
Čo je Rhesonativ a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Rhesonativ
3.
Ako používať Rhesonativ
4.
Možné vedľajšie účinky
5
Ako uchovávať Rhesonativ
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Čo je Rhesonativ a
na čo sa používa
Rhesonativ je imunoglobulín a obsahuje protilátky proti Rhesus
faktoru. Ak sú ženy, ktoré majú
nedostatok Rhesus faktoru v ich červených krvinkách (= Rh
negatívne) tehotné a ich nenarodené dieťa
má Rhesus faktor (= Rh pozitívny), ich obranný imunitný systém
môže začať tvoriť protilátky proti
Rhesus faktoru. Tieto protilátky môžu poškodiť nenarodené
dieťa, zvlášť pri opakovaných
tehotenstvách.
Rhesonativ sa používa na zabránenie imunizácie Rh negatívnych
žien počas tehotenstva a pôrodu
a chráni nenarodené dieťa pred poškodením. Rhesonativ sa
používa u Rh-negatívnych žien v prípade:
-
anti-D preventívnej terapie u Rh-negatívnych žien
-
pôrodu Rh-pozitívneho dieťaťa
-
potratu/hroziaceho potratu
-
mimomaternicovéh

Súhrn charakteristických

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2020/05773-ZME
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV
LIEKU
Rhesonativ 750 IU/ml
injekčný roztok
2.
KVALITATÍVNE
A
KVANTITATÍVNE
ZLOŽENIE
Ľudský anti-D imunoglobulín
1 ml obsahuje:
ľudský anti-D imunoglobulín
750 IU (150 μg)
obsah ľudského proteínu
165 mg
z toho imunoglobulín G, najmenej
95 %
Obsah IgA neprekračuje 0,05 % celkového množstva proteínov.
Jedna ampulka s objemom 1 ml obsahuje 750 IU (150

g) ľudského anti-D imunoglobulínu.
Jedna ampulka s objemom 2 ml obsahuje 1500 IU (300

g) ľudského anti-D imunoglobulínu.
Sila sa stanovuje pomocou analýzy Európskeho liekopisu. Ekvivalent v
medzinárodných jednotkách
medzinárodného referenčného prípravku je definovaný Svetovou
zdravotníckou organizáciou.
Rozdelenie podtried IgG (približné hodnoty):
IgG1 ............. 70,5 %
IgG2 ............. 26,0 %
IgG3 ............. 2,8 %
IgG4 ............. 0,8 %
Maximálny obsah IgA je 82,5 mikrogramov/ml.
Vyrobené z plazmy ľudských darcov.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ
FORMA
Injekčný roztok.
Farba roztoku sa môže meniť od bezfarebnej po bledožltú až po
svetlohnedú.
4.
KLINICKÉ
ÚDAJE
4.1
Terapeutické indikácie
Prevencia Rh (D) imunizácie u
Rh (D) negatívnych žien
vo fertilnom veku
-
Antenatálna profylaxia
-
Plánovaná antenatálna profylaxia
-
Antenatálna profylaxia po komplikáciách v gravidite vrátane:
potratu/hroziaceho potratu,
ektopickej gravidity alebo hydatidóznej moly, vnútromaternicového
úmrtia plodu (IUFD –
intrauterine fetal death), transplacentárneho krvácania (TPH –
transplacental haemorrhage)
vychádzajúceho z ante-partum hemorágie (APH), amniocentézy,
choriovej biopsie,
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2020/05773-ZME
2
pôrodníckych manipulačných zákrokov, napr. obrátenia plodu,
invazívnych zákrokov,
kordocentézy, tupej abdominálnej traumy alebo chirurgického
zákroku na plode.
-
Postnatálna profylaxia
-
P�