Rhesonativ

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Octapharma (IP) SPRL, Belgicko

ATC kód:

J06BB01

Spôsob podávania:

intramuskulárne použitie

Počet v balení:

sol inj 1x1 ml/625 IU (amp. skl.); sol inj 1x2 ml/1250 IU (amp. skl.); sol inj 10x2 ml/1250 IU (amp. skl.)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

59 - IMMUNOPRAEPARATA

Terapeutické oblasti:

Ľudský imunoglobulín anti-D (Rh)

Prehľad produktov:

sol inj 10x2 ml/1250 IU (amp. skl.); sol inj 1x2 ml/1250 IU (amp. skl.); sol inj 1x1 ml/625 IU (amp. skl.)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2008-04-22

Príbalový leták

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2020/05773-ZME
1/5
Písomná informácia pre používateľa
Rhesonativ, 625
IU/ml injekčný roztok
ľudský anti-D imunoglobulín
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako
začnete používať
tento liek,
pretože obsahuje pre
v
ás dôležité informácie
.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú
sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca
aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika
alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené
v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
V
tejto písomnej informácií
sa dozviete:
1.
Čo je Rhesonativ a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Rhesonativ
3.
Ako používať Rhesonativ
4.
Možné vedľajšie účinky
5
Ako uchovávať Rhesonativ
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Čo je Rhesonativ a
na čo sa používa
Rhesonativ je imunoglobulín a obsahuje protilátky proti Rhesus
faktoru. Ak sú ženy, ktoré majú
nedostatok Rhesus faktoru v ich červených krvinkách (= Rh
negatívne) tehotné a ich nenarodené
dieťa má Rhesus faktor (= Rh pozitívny), ich obranný imunitný
systém môže začať tvoriť
protilátky proti Rhesus faktoru. Tieto protilátky môžu poškodiť
nenarodené dieťa, zvlášť pri
opakovaných tehotenstvách.
Rhesonativ sa používa na zabránenie imunizácie Rh negatívnych
žien počas tehotenstva a pôrodu
a chráni nenarodené dieťa pred poškodením. Rhesonativ sa
používa u Rh-negatívnych žien
v prípade:
-
anti-D preventívnej terapie u Rh-negatívnych žien
-
pôrodu Rh-pozitívneho dieťaťa
-
potratu/hroziaceho potratu
-
mimomaternicové

Súhrn charakteristických

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2020/05773-ZME
1/10
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV
LIEKU
Rhesonativ,
625 IU/ml
injekčný roztok
2.
KVALITATÍVNE
A
KVANTITATÍVNE
ZLOŽENIE
Ľudský anti-D imunoglobulín. 1 ml obsahuje:
ľudský anti-D imunoglobulín
625 IU (125 μg)
obsah ľudského proteínu
165 mg
z toho imunoglobulín G najmenej
95 %
Obsah IgA neprekračuje 0,05 % celkového množstva proteínov.
Jedna
ampulka
s
objemom
1
ml
obsahuje
625
IU
(125

g)
ľudského
anti-D
imunoglobulínu.
Jedna
ampulka
s
objemom
2
ml
obsahuje
1250
IU
(250

g)
ľudského
anti-D
imunoglobulínu.
Sila sa stanovuje pomocou analýzy Európskeho liekopisu. Ekvivalent v
medzinárodných
jednotkách medzinárodného referenčného prípravku je definovaný
Svetovou zdravotníckou
organizáciou.
Rozdelenie podtried IgG (približné hodnoty):
IgG1 ............. 70,5 %
IgG2 ............. 26,0 %
IgG3 ............. 2,8 %
IgG4 ............. 0,8 %
Maximálny obsah IgA je 82,5 mikrogramov/ml.
Vyrobené z plazmy ľudských darcov.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ
FORMA
Injekčný roztok.
Farba roztoku sa môže meniť od bezfarebnej po bledožltú až po
svetlohnedú.
4.
KLINICKÉ
ÚDAJE
4.1
Terapeutické indikácie
Prevencia Rh (D) imunizácie u
Rh (D) negatívnych žien
vo fertilnom veku
-
Antenatálna profylaxia
-
Plánovaná antenatálna profylaxia
-
Antenatálna profylaxia po komplikáciách v gravidite vrátane:
potratu/hroziaceho potratu,
ektopickej gravidity alebo hydatidóznej moly, vnútromaternicového
úmrtia plodu (IUFD
– intrauterine fetal death), transplacentárneho krvácania (TPH –
transplacental
haemorrhage) vychádzajúceho z ante-partum hemorágie (APH),
amniocentézy, choriovej
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2020/05773-ZME
2/10
biopsie, pôrodníckych manipulačných zákrokov, napr. obrátenia
plodu, invazívnych
zákrokov, kordocentézy, tupej abdominálnej traumy alebo
chirurgického zákroku na
plode.
-
Postnatálna profylax