Rhokiinsa

Krajina: Európska únia

Jazyk: slovenčina

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

Netarsudil

Dostupné z:

Santen Oy

ATC kód:

S01EX05

INN (Medzinárodný Name):

netarsudil

Terapeutické skupiny:

oftalmologiká

Terapeutické oblasti:

Glaucoma, Open-Angle; Ocular Hypertension

Terapeutické indikácie:

Zníženie zvýšený vnútroočný tlak (IOP) u dospelých pacientov s primárnym open-uhlom alebo očných hypertenzia.

Prehľad produktov:

Revision: 2

Stav Autorizácia:

oprávnený

Dátum Autorizácia:

2019-11-19

Príbalový leták

18
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
19
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
RHOKIINSA 200 MIKROGRAMOV/ML OČNÁ
ROZTOKOVÁ INSTILÁCIA
netarsudil
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek
vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú.
Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na
konci časti 4.
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Rhokiinsa a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete liek Rhokiinsa
3.
Ako používať liek Rhokiinsa
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať liek Rhokiinsa
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE RHOKIINSA A NA ČO SA POUŽÍVA
Rhokiinsa obsahuje liečivo, ktoré sa nazýva netarsudil. Netarsudil
patrí do skupiny liekov nazývaných
inhibítory Rho kinázy, ktoré pôsobia tak, že znižujú množstvo
tekutiny v oku, čím v ňom znižujú tlak.
Rhokiinsa sa používa na zníženie tlaku v očiach u dospelých,
ktorí majú ochorenie očí známe ako
glaukóm, alebo ktorí majú zvýšený tlak v očiach. Ak je tlak v
oku príliš veľký, môže poškodiť váš
zrak.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE LIEK RHOKIINSA
_ _
NEPOUŽÍV

Súhrn charakteristických

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby
hlásili akékoľvek podozrenia
na nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce
reakcie, nájdete v časti 4.8.
1.
NÁZOV LIEKU
Rhokiinsa 200 mikrogramov/ml očná roztoková instilácia.
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jeden ml roztoku obsahuje 200 mikrogramov netarsudilu (vo forme
mezylátu).
Pomocná látka (pomocné látky) so známym účinkom:
Jeden ml roztoku obsahuje 150 mikrogramov benzalkóniumchloridu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Očná roztoková instilácia (očné kvapky).
Číry roztok, pH 5 (približne).
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liek Rhokiinsa je indikovaný na zníženie zvýšeného
vnútroočného tlaku (intraocular pressure, IOP) u
dospelých pacientov s primárnym glaukómom s otvoreným uhlom alebo
s očnou hypertenziou.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liečbu liekom Rhokiinsa má začať len oftalmológ alebo
zdravotnícky pracovník kvalifikovaný v
oblasti oftalmológie.
Dávkovanie
_ _
_Použitie_
_ u _
_dospelých vrátane starších osôb_
_ _
Odporúčané dávkovanie je jedna kvapka do postihnutého oka (očí)
raz denne podávaná večer. Pacienti
nemajú instilovať do postihnutého oka (očí) viac ako jednu kvapku
denne.
Ak sa jedna dávka vynechá, v liečbe treba pokračovať
nasledujúcou dávkou podanou večer.
_Pediatrická populácia _
Bezpečnosť a účinnosť lieku Rhokiinsa u detí mladších ako 18
rokov neboli stanovené.
K dispozícii nie sú žiadne údaje._ _
Spôsob podávania
Na podanie do oka.
_ _
V súčasnosti nie sú k dispozícii žiadne údaje o potenciálnych
interakciách špecifických pre netarsudil
(pozri časť 4.5). Ak sa bude netarsudil používať súbežne s
inými topickými oftalmologickými liekmi,
3
medzi podaním jednotl