Ribavirin BioPartners

Krajina: Európska únia

Jazyk: slovenčina

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

Ribavirin

Dostupné z:

BioPartners GmbH

ATC kód:

J05AB04

INN (Medzinárodný Name):

ribavirin

Terapeutické skupiny:

Antivirotiká na systémové použitie

Terapeutické oblasti:

Hepatitída C, chronická

Terapeutické indikácie:

Ribavirínom BioPartners je indikovaný na liečbu chronickej infekcie vírusom hepatitídy C (HCV) u dospelých, deti od troch rokov a starších a dospievajúcich, a musí byť použitý len ako súčasť kombinovaného liečebného režimu s interferónom alfa-2b. Ribavirín v monoterapii sa nesmie používať. Neexistujú žiadne informácie o bezpečnosti ani účinnosti týkajúce sa použitia ribavirínu s inými formami interferónu (napr. nie alfa-2b). Insitného patientsAdult patientsRibavirin BioPartners je indikovaný v kombinácii s interferónom alfa-2b, na liečbu dospelých pacientov s všetky typy chronickej hepatitídy C, s výnimkou genotyp 1, ktoré predtým neboli liečení, bez pečene decompensation, so zvýšenou alanín aminotransferase (ALT), ktoré sú pozitívne pre vírusové hepatitídy C ribonucleic acid (HCV-RNA) (pozri časť 4. 4)Deti tri roky veku a staršie a adolescentsRibavirin BioPartners je určený na použitie v kombinácii režim s interferónom alfa-2b, pre liečbu detí troch rokov veku a starších a dospievajúcich, ktorí majú všetky typy chronickej hepatitídy C, s výnimkou genotyp 1, ktoré predtým neboli liečení, bez pečene decompensation, a ktorí sú pozitívne pre HCV-RNA. Pri rozhodovaní nie odložiť liečbu až do dospelosti, je dôležité vziať do úvahy, že kombinovaná liečba vyvolaných a inhibícia rastu. Reverzibilita inhibícia rastu je neistá. Rozhodnutie na liečbu by mala byť predložená na prípad (pozri časť 4. V predchádzajúcej liečby zlyhania-patientsAdult patientsRibavirin BioPartners je indikovaný v kombinácii s interferónom alfa-2b, na liečbu dospelých pacientov s chronickou hepatitídou C, ktorí predtým reagovali (s normalizáciou ALT na konci liečby) k interferónu alfa monotherapy, ale ktorí majú následne relapsed (pozri časť 5.

Prehľad produktov:

Revision: 2

Stav Autorizácia:

uzavretý

Dátum Autorizácia:

2010-04-06

Príbalový leták

34
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
Medicinal product no longer authorised
35
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
RIBAVIRIN BIOPARTNERS 200 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
ribavirín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU SKÔR, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ VÁŠ LIEK.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže
mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
-
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako
závažný alebo ak spozorujete vedľajšie
účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre
používateľov, povedzte to, prosím,
svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽOV SA DOZVIETE:
1.
Čo je Ribavirin BioPartners a na čo sa používa
2.
Skôr ako užijete Ribavirin BioPartners
3.
Ako užívať Ribavirin BioPartners
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Ribavirin BioPartners
6.
Ďalšie informácie
1.
ČO JE RIBAVIRIN BIOPARTNERS A NA ČO SA POUŽÍVA
Ribavirin BioPartners obsahuje liečivo ribavirín. Ribavirin
BioPartners zastavuje rozmnožovanie
mnohých druhov vírusov vrátane vírusu hepatitídy C. Ribavirin
BioPartners sa nesmie používať bez
interferónu alfa-2b, t. j. Ribavirin BioPartners sa nesmie
používať samostatne.
_Predtým neliečení pacienti_
:
Kombinácia Ribavirinu BioPartners s interferónom alfa-2b sa
používa na liečbu pacientov vo
veku 3 rokov a starších, ktorí majú chronickú infekčnú
hepatitídu C (HCV), okrem genotypu 1. Pre
deti a dospievajúcich, ktorí vážia menej ako 47 kg, je dostupná
lieková forma roztoku.
_Predtým liečení dospelí pacienti_
:
Kombinácia Ribavirinu BioPartners s interferónom alfa-2b sa
používa na liečbu dospelých pacientov
s chronickou hepatitídou C, ktorí predtým reagovali na liečbu

Súhrn charakteristických

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Medicinal product no longer authorised
2
1.
NÁZOV LIEKU
Ribavirin BioPartners 200 mg filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá filmom obalená tableta Ribavirinu BioPartners obsahuje 200 mg
ribavirínu
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
Okrúhla, biela, bikonvexná filmom obalená tableta.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Ribavirin BioPartners je indikovaný na liečbu chronickej hepatitídy
C ako vírusovej (HCV) infekcie
u dospelých, detí vo veku 3 rokov a starších a dospievajúcich a
musí sa použiť iba ako
súčasť kombinovaného režimu s interferónom alfa-2b. Ribavirín
sa nesmie použiť v monoterapii.
Nie sú k dispozícii informácie o bezpečnosti alebo účinnosti
použitia ribavirínu spolu s inými formami
interferónu (t.j. inými ako je alfa-2b).
Predtým neliečení pacienti
_Dospelí pacienti: _
Ribavirin BioPartners v kombinácii s interferónom alfa-2b je
indikovaný na liečbu
predtým neliečených dospelých pacientov s chronickou hepatitídou
C všetkých typov okrem
genotypu 1, bez dekompenzácie pečene, so zvýšenými hladinami
alanínaminotransferázy (ALT)
a pozitívnym nálezom ribonukleovej kyseliny vírusu hepatitídy C
HCV-RNA (pozri časť 4.4).
_Deti vo veku 3 rokov a staršie a dospievajúci_
: Ribavirin BioPartners v kombinovanom režime
s interferónom alfa-2b je určený na použitie pri liečbe predtým
neliečených detí vo veku 3 rokov
a starších a dospievajúcich trpiacich chronickou hepatitídou C
všetkých typov okrem genotypu 1, bez
dekompenzácie pečene a s pozitívnym nálezom HCV-RNA.
Pri rozhodovaní, či liečbu posunúť do dospelosti, je dôležité
zohľadniť, že kombinovaná liečba
indukuje inhibíciu rastu. Reverzibilita inhibície rastu nie je
istá. Rozhodovanie o liečbe sa má robiť
individuálne pre každý prípad (pozri časť 4.4).
Pacienti so zlyhaním predchádzajú