RIBOMUNYL

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Pierre Fabre Medicament, Francúzsko

ATC kód:

L03AX

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

tbl 4; tbl 20; tbl 12

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

59 - IMMUNOPRAEPARATA

Terapeutické oblasti:

Iné imunostimulanciá (zmena WHO)

Prehľad produktov:

tbl 12; tbl 20; tbl 4

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

1992-01-08

Príbalový leták

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2013/08260-ZME
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
RIBOMUNYL
TABLETY
ribozomálne frakcie z baktérie _Klebsiella pneumoniae, Streptococcus
pneumoniae, Streptococcus_
_pyogenes_ (skupina A), _Haemophilus influenzae_ a membránová
frakcia z baktérie _Klebsiella_
_pneumoniae_
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca
aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Ribomunyl a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ribomunyl
3.
Ako užívať Ribomunyl
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Ribomunyl
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE RIBOMUNYL A NA ČO SA POUŽÍVA
Ribomunyl sa používa na podporu imunitného systému v
predchádzaní opakujúcim sa superinfekciám
pri chronickom zápale priedušiek u dospelých pacientov a v
predchádzaní opakujúcim sa infekciám
ucha, nosa a hrdla u detí starších ako 6 rokov.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE RIBOMUNYL
NEUŽÍVAJTE RIBOMUNYL
-
ak ste alergický na liečivo alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6).
-
ak trpíte autoimunitným ochorením,
-
ak neznášate fruktózu; tento liek nesmiete užívať vzhľadom na
prítomnosť sorbitolu v tablete.
UPOZORNENIA A OPATRENIA
Predtým, ako začnete užívať Ribomunyl, obráťte sa na svojho

Súhrn charakteristických

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2013/08260-ZME
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
RIBOMUNYL
tablety
granulát na perorálny roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
0,525 mg suchej lyofilizovanej ribozomálnej RNA (1 vrecko s obsahom
500 mg alebo 294 mg
tableta) obsahuje:
ribozomálne frakcie (10 dielov obsahujúcich):
_Klebsiella pneumoniae_
3,5 dielu
_Streptococcus pneumoniae_
3,0 diely
_Streptococcus pyogenes_ (skupina A)
3,0 diely
_Haemophilus influenzae_
0,5 dielu
membránovú frakciu z:
_Klebsiella pneumoniae_
15 dielov
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tablety
Biele tablety s priemerom 9 mm bez označenia.
Granulát na perorálny roztok
Biely prášok na prípravu perorálneho roztoku.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Ribomunyl sa používa na posilnenie imunitného systému pri
predchádzaní rekurentným
superinfekciám pri chronickej bronchitíde u dospelých pacientov a v
profylaktickej liečbe proti
rekurentným infekciám uší, nosa a hrdla u detí vo veku od 2 rokov
(vrecká) alebo 6 rokov (tablety).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Perorálne použitie
DETI:
Tablety sa musia vyhradiť pre deti staršie ako 6 rokov.
Granulát na perorálny roztok sa môže podávať deťom starším
ako 2 roky.
1
1. mesiac:
1 tableta alebo vrecko ráno nalačno 4 dni v týždni počas 3 po
sebe idúcich týždňov.
Od 2. mesiaca:
1 tableta alebo vrecko ráno nalačno 4 dni v mesiaci počas 5 po sebe
idúcich mesiacov.
Obsah vrecka sa má rozpustiť v pohári naplnenom do polovice vodou.
4.3
KONTRAINDIKÁCIE
Vzhľadom na dostupné informácie v súčasnosti sa má užívaniu
Ribomunylu predísť u pacientov
s autoimunitnými ochoreniami.
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok
uvedených v časti 6.1.
Vzhľadom na obsah sorbitolu v tabletách je tento liek
kontraindikovaný v prípade neznášanlivosti
fruktózy.
4.4
OSOBITNÉ UPOZORNENIA A OPATRENIA PRI POUŽÍVANÍ
V zriedkav�