Krajina: Európska únia
Jazyk: slovenčina
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
rivaroxaban
Accord Healthcare S.L.U.
B01AF01
rivaroxaban
Antitrombotické činidlá
Acute Coronary Syndrome; Coronary Artery Disease; Peripheral Arterial Disease; Venous Thromboembolism; Stroke; Atrial Fibrillation; Pulmonary Embolism
Prevencia žilovej tromboembólie (VTE) u dospelých pacientov, ktorí podstúpili operáciu elek- tívneho výmeny bedrového alebo kolenného kĺbu. Liečba hlbokej žilovej trombózy (DVT) a pľúcna embólia (PE), a prevencia opakujúcich sa DVT a PE u dospelých. (See section 4. 4 for haemodynamically unstable PE patients. Liečba hlbokej žilovej trombózy (DVT) a pľúcna embólia (PE), a prevencia opakujúcich sa DVT a PE u dospelých. (See section 4. 4 pre haemodynamically nestabilná PE pacientov). AdultsPrevention of stroke and systemic embolism in adult patients with non valvular atrial fibrillation with one or more risk factors, such as congestive heart failure, hypertension, age ≥ 75 years, diabetes mellitus, prior stroke or transient ischaemic attack. Liečba hlbokej žilovej trombózy (DVT) a pľúcna embólia (PE), a prevencia opakujúcich sa DVT a PE u dospelých. (See section 4. 4 for haemodynamically unstable PE patients. )Paediatric populationTreatment of venous thromboembolism (VTE) and prevention of VTE recurrence in children and adolescents aged less than 18 years and weighing from 30 kg to 50 kg after at least 5 days of initial parenteral anticoagulation treatment. Rivaroxaban Accord, co administered with acetylsalicylic acid (ASA) alone or with ASA plus ticlopidine, is indicated for the prevention of atherothrombotic events in adult patients after an acute coronary syndrome (ACS) with elevated cardiac biomarkers (see sections 4. 3, 4. 4 a 5. Rivaroxaban Accord, co administered with acetylsalicylic acid (ASA), is indicated for the prevention of atherothrombotic events in adult patients with coronary artery disease (CAD) or symptomatic peripheral artery disease (PAD) at high risk of ischaemic events. AdultsPrevention of stroke and systemic embolism in adult patients with non-valvular atrial fibrillation with one or more risk factors, such as congestive heart failure, hypertension, age ≥ 75 years, diabetes mellitus, prior stroke or transient ischaemic attack. Liečba hlbokej žilovej trombózy (DVT) a pľúcna embólia (PE), a prevencia opakujúcich sa DVT a PE u dospelých. (See section 4. 4 for haemodynamically unstable PE patients. )Paediatric populationTreatment of venous thromboembolism (VTE) and prevention of VTE recurrence in children and adolescents aged less than 18 years and weighing more than 50 kg after at least 5 days of initial parenteral anticoagulation treatment.
Revision: 5
oprávnený
2020-11-16
190 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 191 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA RIVAROXABAN ACCORD 2,5 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY rivaroxaban POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Rivaroxaban Accord a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Rivaroxaban Accord 3. Ako užívať Rivaroxaban Accord 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Rivaroxaban Accord 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE RIVAROXABAN ACCORD A NA ČO SA POUŽÍVA Dostali ste Rivaroxaban Accord, pretože: - vám bol diagnostikovaný akútny koronárny syndróm (skupina príznakov, ktoré zahŕňajú srdcový infarkt a nestabilnú anginu pectoris – silnú bolesť na hrudníku) a preukázalo sa, že ste mali zvýšené hodnoty určitých krvných testov, odrážajúcich poškodenie srdca. Rivaroxaban Accord znižuje riziko ďalšieho srdcového infarktu u dospelých alebo znižuje riziko úmrtia v dôsledku srdcovocievnych ochorení. Rivaroxaban Accord vám nebude podávaný samostatne. Lekár vám povie, aby ste užívali aj: • kyselinu acetylsalicylovú alebo • kyselinu acetylsalicylovú a klopidogrel alebo tiklopidín. alebo - vám bolo diagnostikované vysoké riziko vzniku krvnej zrazeniny v dôsledku ochorenia koronárnych tepien alebo ochorenia peri Prečítajte si celý dokument
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU Rivaroxaban Accord 2,5 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá filmom obalená tableta obsahuje 2,5 mg rivaroxabanu. Pomocná látka so známym účinkom Každá filmom obalená tableta obsahuje 27,90 mg laktózy (ako monohydrát), pozri časť 4.4. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta (tableta) Svetložlté okrúhle bikonvexné filmom obalené tablety o priemere približne 6,00 mm s označením „IL4“ na jednej strane a bez označenia na strane druhej. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Rivaroxaban Accord je pri súčasnom podaní so samotnou kyselinou acetylsalicylovou (ASA) alebo s ASA a klopidogrelom alebo tiklopidínom indikovaný na prevenciu aterotrombotických príhod u dospelých pacientov po akútnom koronárnom syndróme (ACS) pri zvýšených hodnotách kardiálnych biomarkerov (pozri časti 4.3, 4.4 a 5.1). Rivaroxaban Accord je pri súčasnom podaní s kyselinou acetylsalicylovou (ASA) indikovaný na prevenciu aterotrombotických príhod u dospelých pacientov s ochorením koronárnych artérií (CAD) alebo symptomatickým ochorením periférnych artérií (PAD) pri vysokom riziku ischemických príhod. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Odporúčaná dávka je 2,5 mg dvakrát denne. • _ACS _ Pacienti užívajúci Rivaroxaban Accord 2,5 mg dvakrát denne majú užiť aj dennú dávku 75-100 mg ASA alebo dennú dávku 75-100 mg ASA a k tomu ešte buď dennú dávku 75 mg klopidogrelu alebo štandardnú dennú dávku tiklopidínu. Liečba sa má u jednotlivých pacientov pravidelne vyhodnocovať so zvážením rizika ischemických príhod oproti riziku krvácania. Predĺženie liečby na viac ako 12 mesiacov má byť u pacientov individuálne, pretože skúsenosti až do 24 mesiacov sú obmedzené (pozri časť 5.1). Liečba rivaroxabanom má začať čo najskôr po stabilizácii príhody ACS (vráta Prečítajte si celý dokument