Roclanda

Krajina: Európska únia

Jazyk: slovenčina

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

Latanoprost, Netarsudil mesilate

Dostupné z:

Santen Oy

ATC kód:

S01EE

INN (Medzinárodný Name):

latanoprost / netarsudil

Terapeutické skupiny:

oftalmologiká

Terapeutické oblasti:

Glaucoma, Open-Angle; Ocular Hypertension

Terapeutické indikácie:

Roclanda is indicated for the reduction of elevated intraocular pressure (IOP) in adult patients with primary open-angle glaucoma or ocular hypertension for whom monotherapy with a prostaglandin or netarsudil provides insufficient IOP reduction.

Prehľad produktov:

Revision: 4

Stav Autorizácia:

oprávnený

Dátum Autorizácia:

2021-01-07

Príbalový leták

24
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
25
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
ROCLANDA 50 MIKROGRAMOV/ML + 200
MIKROGRAMOV/ML OČNÉ ROZTOKOVÉ KVAPKY
latanoprost + netarsudil
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek
vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú.
Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na
konci časti 4.
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Roclanda a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete liek Roclanda
3.
Ako používať liek Roclanda
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať liek Roclanda
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO
JE ROCLANDA A
NA ČO SA POUŽÍVA
Roclanda obsahuje liečivá latanoprost a netarsudil. Latanoprost
patrí do skupiny liečiv známych ako
analógy prostaglandínov. Netarsudil patrí do skupiny liekov
nazývaných inhibítory Rho kinázy.
Rôznymi spôsobmi účinkujú na znižovanie množstva tekutiny vo
vnútri oka a tým znižujú tlak
v očiach.
Roclanda sa používa na zníženie tlaku v očiach u dospelých,
ktorí majú ochorenie očí známe ako
glaukóm, alebo ktorí majú zvýšený tlak v očiach. Ak je tlak v
oku príliš vy

Súhrn charakteristických

PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby
hlásili akékoľvek podozrenia
na nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce
reakcie, nájdete v časti 4.8.
1.
NÁZOV LIEKU
Roclanda 50 mikrogramov/ml + 200 mikrogramov/ml očné roztokové
kvapky
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jeden ml roztoku obsahuje 50 mikrogramov latanoprostu a 200
mikrogramov netarsudilu (vo forme
mezylátu).
Pomocná látka/pomocné látky so známym účinkom
Jeden ml roztoku obsahuje 200 mikrogramov benzalkóniumchloridu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Očné roztokové kvapky.
Číry, bezfarebný roztok, pH 5 (približne).
Osmolarita: 280 mOsm/kg.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liek Roclanda je indikovaný na zníženie zvýšeného
vnútroočného tlaku (_intraocular pressure_, IOP)
u dospelých pacientov s primárnym glaukómom s otvoreným uhlom
alebo s očnou hypertenziou,
u ktorých monoterapia prostagladínom alebo netarsudilom neposkytuje
dostatočné zníženie IOP.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liečbu liekom Roclanda má začať len oftalmológ alebo
zdravotnícky pracovník kvalifikovaný
v oblasti oftalmológie.
Dávkovanie
_Použitie u_
_ _
_dospelých vrátane starších osôb_
_ _
Odporúčané dávkovanie je jedna kvapka do postihnutého oka (očí)
raz denne podávaná večer. Pacienti
nemajú instilovať do postihnutého oka (postihnutých očí) viac
ako jednu kvapku denne.
Ak sa jedna dávka vynechá, má sa v liečbe pokračovať
nasledujúcou dávkou podanou večer.
_Pediatrická populácia _
Bezpečnosť a účinnosť lieku Roclanda u detí mladších ako 18
rokov neboli stanovené.
K dispozícii nie sú žiadne údaje._ _
3
Spôsob podávania
Na podanie do oka.
_ _
Údaje o potenciálnych interakciách špecifických pre latanoprost +
netarsudil