Krajina: Slovensko
Jazyk: slovenčina
Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Fresenius Kabi s.r.o., Česká republika
M03AC09
intravenózne použitie
sol ijf 5x5 ml (liek.inj.skl.)
Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania
63 - MYORELAXANTIA
Rokuróniumbromid
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2020-09-28
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2023/05373-ZME 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA ROCURONIUM FRESENIUS KABI 10 MG/ML injekčný/infúzny roztok rokurónium-bromid POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE : 1. Čo je Rocuronium Fresenius Kabi a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Rocuronium Fresenius Kabi 3. Ako používať Rocuronium Fresenius Kabi 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Rocuronium Fresenius Kabi 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE ROCURONIUM FRESENIUS KABI A NA ČO SA POUŽÍVA Rocuronium Fresenius Kabi patrí do skupiny liekov nazývaných myorelaxanciá (liečivá spôsobujúce uvoľnenie až ochrnutie svalstva). Za normálnych okolností sú z nervov vysielané impulzy do svalov. Rocuronium Fresenius Kabi blokuje tieto impulzy a tak uvoľňuje svaly. Keď podstupujete operáciu, vaše svaly musia byť úplne uvoľnené. To uľahčuje chirurgovi vykonať operačný zákrok. Rocuronium Fresenius Kabi sa môže tiež použiť počas anestézie na uľahčenie zavedenia trubice do priedušnice (trachey) na umelú ventiláciu (mechanická pomoc dýchania). Rocuronium Fresenius Kabi je určený pre dospelých a novorodencov (0 – 27 dní), dojčatá a batoľatá vo veku 28 dní až 23 mesiacov, pre deti vo veku 2 až 11 rokov a dospievajúcich vo veku 12 až 17 rokov. Rocuronium Fresenius Kabi sa môže tiež pou Prečítajte si celý dokument
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2023/05373-ZME 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Rocuronium Fresenius Kabi 10 mg/ml injekčný/infúzny roztok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jeden ml injekčného/infúzneho roztoku obsahuje 10 mg rokurónium-bromidu. Jedna injekčná liekovka s 5 ml obsahuje 50 mg rokurónium-bromidu. Jedna injekčná liekovka s 10 ml obsahuje 100 mg rokurónium-bromidu. Pomocná látka so známym účinkom: Jedna 5 ml injekčná liekovka obsahuje 0,72 mmol (alebo 16,7 mg) sodíka. Jedna 10 ml injekčná liekovka obsahuje 1,44 mmol (alebo 33,4 mg) sodíka. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Injekčný/infúzny roztok. Číry, bezfarebný až bledožltohnedý roztok. pH roztoku: 2,8 až 3,2. Osmolalita: 270 – 330 mosmol/kg. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Rocuronium Fresenius Kabi je indikovaný dospelým a pediatrickým pacientom (od donosených novorodencov po dospievajúcich [0 až < 18 rokov]) ako pomocná liečba pri celkovej anestézii na uľahčenie tracheálnej intubácie počas rutinného úvodu do anestézie a na vyvolanie relaxácie kostrových svalov počas chirurgického výkonu. Rocuronium Fresenius Kabi sa tiež používa u dospelých na uľahčenie tracheálnej intubácie počas rýchleho úvodu do anestézie a na krátkodobé použitie ako pomocný liek na jednotke intenzívnej starostlivosti (JIS) (napr. na uľahčenie intubácie). 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Rokurónium-bromid má podávať len zdravotnícky personál so skúsenosťami s používaním nervovosvalových blokátorov. Vhodné vybavenie a personál na endotracheálnu intubáciu a umelú ventiláciu majú byť ihneď k dispozícii. Ako pri iných nervovosvalových blokátoroch má byť dávkovanie rokurónium-bromidu pre každého pacienta individuálne upravené. Pri určovaní dávky je potrebné vziať do úvahy spôsob anestézie a predpokladanú dĺžku chirurgického výkonu, spôsob sedáci Prečítajte si celý dokument